Získání dlouhodobé péče o dospělé děti vyléčené z dětské rakoviny v Rhône-Alpes (SALTO-2)
SALTO -2 (Dlouhodobé monitorování v onkologii): Dlouhodobá péče o dospělé děti vyléčené z dětské rakoviny v Rhône-Alpes, multicentrická studie
Rakovina u dětí je vzácná a míra přežití se pohybuje kolem 75 %. Odhaduje se, že 1 dospělý Francouz z 850 přežije rakovinu. Chemoterapie, radioterapie nebo chirurgické komplikace mohou vést k pozdnímu riziku úmrtí. Pravidelná podpora, terapeutická výchova, podpora psychických obtíží mají pozitivní vliv na kvalitu života a dlouhodobý zdravotní stav pacientů po onkologickém onemocnění.
ARCERRA existuje a registruje kolem 150 nových případů ročně. V letech 2011 až 2014 koordinovali multicentrickou studii s dlouhodobým sledováním v onkologii (SALTO). Bylo zahrnuto 150 pacientů diagnostikovaných v letech 1987 až 1992 a studie prokázala proveditelnost a užitečnost dlouhodobého sledování spojeného s rozhovorem s psychologem v Rhône-Alpes-Auvergne pro pacienty a jejich lékaře.
Primárním cílem projektu SALTO-2 je poznat vývoj mladých dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu diagnostikovanou v Rhône-Alpes v letech 1993 až 1999. Druhým cílem je na jedné straně studovat psychologický stav a na druhé straně zlepšit jejich životní styl díky různým dokumentům vytvořeným speciálně pro ně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina u dětí je vzácná a míra přežití se pohybuje kolem 75 %. 1 francouzský dospělý z 850 je považován za děti, které přežily rakovinu. Chemoterapie, radioterapie nebo chirurgické komplikace mohou vést k pozdnímu riziku úmrtí, které se v literatuře odhaduje na 14 %. Pravidelná podpora, terapeutická výchova, podpora psychických obtíží mají pozitivní vliv na kvalitu života a dlouhodobý zdravotní stav pacientů po onkologickém onemocnění. Mnoho zemí vyvinulo struktury schopné se o tento druh pacientů dlouhodobě postarat. Ve Francii se takové struktury budou rozvíjet.
Registr nádorových onemocnění u dětí v Rhône-Alpes (ARCERRA) existuje od roku 1987 a registruje přibližně 150 nových případů ročně. V letech 2011 až 2014 koordinovali multicentrickou studii s dlouhodobým sledováním v onkologii (SALTO). Bylo zahrnuto 150 pacientů diagnostikovaných v letech 1987 až 1992 a studie prokázala proveditelnost a užitečnost dlouhodobého sledování spojeného s rozhovorem s psychologem v Rhône-Alpes-Auvergne pro pacienty a jejich lékaře.
Primárním cílem projektu SALTO-2 je poznat vývoj mladých dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu diagnostikovanou v Rhône-Alpes v letech 1993 až 1999. Druhým cílem je na jedné straně studovat psychologický stav a na druhé straně zlepšit jejich životní styl díky různým dokumentům vytvořeným speciálně pro ně.
Toto je prospektivní kohortová studie pacientů, kteří přežili rakovinu (s výjimkou leukémie) diagnostikovanou v letech 1993 až 1999 v regionu Rhône-Alpes před dosažením věku 15 let. Bude jim zaslán dotazník týkající se jejich celkové situace a jejich profesního života, jejich tvaru a kvality života. Bude naplánována konzultace s onkologem a pokud možno internistou. Oba lékaři přizpůsobí konzultaci doporučením SFCE (Francouzská společnost boje proti rakovině a leukémii dětí a dospívajících). Poskytnou dokumenty dvěma SFCE.
Poté bude navržena konzultace s psychologem s dotazníkem MINI hodnotícím psychologický aspekt.
O dva roky později bude pacientům doručen nový dotazník pro kontrolu nových událostí během tohoto období. Bude přidán do průzkumu spokojenosti, který umožní měřit dopad dokumentů.
Výsledky umožní popsat dlouhodobé dopady na tyto pacienty a odpovědět na jejich případné otázky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francie, 69000
- IHOP1 de Lyon
-
Lyon, Francie
- CH Lyon Sud - Pierre Bénite
-
Saint Etienne, Francie, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl diagnostikován v období od 1. ledna 1993 do 31. prosince 1999, před dosažením věku 15 let, v Rhône-Alpes
- Být příjemcem zdravotního pojištění
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Poté, co byla diagnostikována leukémie jako primární rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladí dospělí, kteří přežili rakovinu u dětí
544 žijících pacientů ve věku min 18 let, zahrnutých v registru populace ARCERRA, pro primární rakovinu (nikoli leukémii), diagnostikovanou mezi 15 lety, mezi 1. lednem 1993 a 31. prosincem 1999, v Rhône-Alpes.
|
Pacienti dostanou dotazník, naplánována bude konzultace s onkologem a psychologem a o dva roky později budou muset pacienti na dotazník odpovídat znovu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní komplikace (po léčbě rakoviny)
Časové okno: 15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Vyšetřovatelé zaznamenali zdravotní komplikace od ukončení jejich léčby rakoviny až po inkluzní návštěvu.
Tyto komplikace závisí na typu přijaté léčby.
|
15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku MINI
Časové okno: 15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Vyšetřovatelé měřili psychické komplikace (po léčbě rakoviny) pomocí skóre dotazníku MINI.
|
15 let po ukončení léčby rakoviny
|
|
Skóre dotazníku MINI
Časové okno: 17 let po ukončení léčby rakoviny
|
Vyšetřovatelé měřili psychické komplikace (po léčbě rakoviny) pomocí skóre dotazníku MINI.
|
17 let po ukončení léčby rakoviny
|
|
Kvalita života: stupnice SF-36
Časové okno: 15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Vědci se zaměří na kvalitu života (měřenou na stupnici SF-36).
|
15 let po ukončení léčby rakoviny
|
|
Kvalita života: stupnice SF-36
Časové okno: 17 let po ukončení léčby rakoviny
|
Vědci se zaměří na kvalitu života (měřenou na stupnici SF-36).
|
17 let po ukončení léčby rakoviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BERGER Claire, MD, CHU Saint Etienne
- Studijní židle: Léonie CASAGRANDA, PhD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1508056
- 2015-A00656-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .