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Langfristige Behandlung von erwachsenen Kindern, die in Rhône-Alpes von Krebs im Kindesalter geheilt wurden (SALTO-2)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SALTO -2 (Langzeitüberwachung in der Onkologie): Langzeitbehandlung von erwachsenen Kindern, die in Rhône-Alpes von Krebs im Kindesalter geheilt wurden, multizentrische Studie

Krebserkrankungen bei Kindern sind selten und die Überlebensrate liegt bei etwa 75 %. Es wird geschätzt, dass 1 von 850 französischen Erwachsenen ein Kind ist, das Krebs überlebt hat. Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Komplikationen können zu einem späten Todesrisiko führen. Eine regelmäßige Betreuung, eine therapeutische Aufklärung, eine Unterstützung bei psychischen Schwierigkeiten wirken sich positiv auf die Lebensqualität und die langfristige Gesundheit von Patienten aus, die eine Krebserkrankung überlebt haben.

Es gibt die ARCERRA, die jedes Jahr etwa 150 neue Fälle registriert. Sie koordinierten von 2011 bis 2014 eine multizentrische Studie mit Langzeit-Follow-up in der Onkologie (SALTO). Eingeschlossen wurden 150 zwischen 1987 und 1992 diagnostizierte Patienten, und die Studie zeigte die Machbarkeit und den Nutzen einer langfristigen Nachuntersuchung in Verbindung mit einem Interview mit einem Psychologen in Rhône-Alpes-Auvergne für Patienten und ihre Ärzte.

Das Hauptziel des SALTO-2-Projekts besteht darin, die Entwicklung junger Erwachsener zu ermitteln, die den zwischen 1993 und 1999 in Rhône-Alpes diagnostizierten Kinderkrebs überlebt haben. Das zweite Ziel besteht zum einen darin, die psychologische Entwicklung zu untersuchen und zum anderen darin, ihren Lebensstil mithilfe verschiedener, speziell für sie erstellter Dokumente zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebserkrankungen bei Kindern sind selten und die Überlebensrate liegt bei etwa 75 %. Einer von 850 französischen Erwachsenen gilt als ein Kind, das den Krebs überlebt hat. Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Komplikationen können zu einem späten Sterberisiko führen, das in der Literatur auf 14 % geschätzt wird. Eine regelmäßige Betreuung, eine therapeutische Aufklärung, eine Unterstützung bei psychischen Schwierigkeiten wirken sich positiv auf die Lebensqualität und die langfristige Gesundheit von Patienten aus, die eine Krebserkrankung überlebt haben. Viele Länder haben Strukturen entwickelt, die in der Lage sind, diese Art von Patienten langfristig zu betreuen. In Frankreich werden solche Strukturen aufgebaut.

Das Krebsregister bei Kindern in Rhône-Alpes (ARCERRA) existiert seit 1987 und registriert jährlich etwa 150 neue Fälle. Sie koordinierten von 2011 bis 2014 eine multizentrische Studie mit Langzeit-Follow-up in der Onkologie (SALTO). Eingeschlossen wurden 150 zwischen 1987 und 1992 diagnostizierte Patienten, und die Studie zeigte die Machbarkeit und den Nutzen einer langfristigen Nachuntersuchung in Verbindung mit einem Interview mit einem Psychologen in Rhône-Alpes-Auvergne für Patienten und ihre Ärzte.

Das Hauptziel des SALTO-2-Projekts besteht darin, die Entwicklung junger Erwachsener zu ermitteln, die den zwischen 1993 und 1999 in Rhône-Alpes diagnostizierten Kinderkrebs überlebt haben. Das zweite Ziel besteht zum einen darin, die psychologische Entwicklung zu untersuchen und zum anderen darin, ihren Lebensstil mithilfe verschiedener, speziell für sie erstellter Dokumente zu verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die eine zwischen 1993 und 1999 in der Region Rhône-Alpes diagnostizierte Krebserkrankung (ausgenommen Leukämie) vor dem Alter von 15 Jahren überlebt haben. Ihnen wird ein Fragebogen zu ihrer allgemeinen Situation und ihrem Berufsleben, ihrer Verfassung und ihrer Lebensqualität zugesandt. Eine Konsultation mit einem Onkologen und wenn möglich einem Internisten ist geplant. Die beiden Ärzte werden die Konsultation gemäß den Empfehlungen der SFCE (Französische Gesellschaft zur Bekämpfung von Krebs und Leukämie bei Kindern und Jugendlichen) anpassen. Sie werden den beiden SFCE-Dokumenten übergeben.

Danach wird eine Konsultation mit einem Psychologen vorgeschlagen, wobei ein MINI-Fragebogen den psychologischen Aspekt bewertet.

Zwei Jahre später wird den Patienten ein neuer Fragebogen zugestellt, um die neuen Ereignisse in diesem Zeitraum zu überprüfen. Es wird einer Zufriedenheitsumfrage hinzugefügt, die es ermöglicht, die Wirkung von Dokumenten zu messen.

Die Ergebnisse werden es ermöglichen, die langfristigen Auswirkungen für diese Patienten zu beschreiben und ihre eventuellen Fragen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • IHOP1 de Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • CH Lyon Sud - Pierre Bénite
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 544 Patienten, die im ARCERRA-Dokument registriert sind. Sie überlebten einen Kinderkrebs, der zwischen dem 1. Januar 1993 und dem 31. Dezember 1999 in Rhône-Alpes diagnostiziert wurde. Sie waren in diesem Zeitraum jünger als 15 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zwischen dem 1. Januar 1993 und dem 31. Dezember 1999, bevor er 15 Jahre alt war, in Rhône-Alpes eine Krebsdiagnose
  • Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Leukämie als primäre Krebserkrankung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge erwachsene Überlebende von Kinderkrebs
544 lebende Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und im ARCERRA-Bevölkerungsregister eingetragen sind, wegen einer primären Krebserkrankung (keine Leukämie), diagnostiziert im Alter von 15 Jahren, zwischen dem 1. Januar 1993 und dem 31. Dezember 1999, in Rhône-Alpes.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen, es wird ein Beratungsgespräch mit einem Onkologen und einem Psychologen geplant und zwei Jahre später müssen die Patienten den Fragebogen erneut beantworten.
Andere Namen:
  • Langfristige Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Komplikationen (nach Krebsbehandlung)
Zeitfenster: 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Die Forscher bemerken die medizinischen Komplikationen vom Ende ihrer Krebsbehandlung bis zum Aufnahmebesuch. Diese Komplikationen hängen von der Art der Behandlung ab.
15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des MINI-Fragebogens
Zeitfenster: 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Die Forscher maßen die psychologischen Komplikationen (nach der Krebsbehandlung) anhand des MINI-Fragebogenscores.
15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Ergebnis des MINI-Fragebogens
Zeitfenster: 17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Die Forscher maßen die psychologischen Komplikationen (nach der Krebsbehandlung) anhand des MINI-Fragebogenscores.
17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Lebensqualität: SF-36-Skala
Zeitfenster: 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Die Forscher werden sich auf die Lebensqualität konzentrieren (gemessen mit der SF-36-Skala).
15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Lebensqualität: SF-36-Skala
Zeitfenster: 17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
Die Forscher werden sich auf die Lebensqualität konzentrieren (gemessen mit der SF-36-Skala).
17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BERGER Claire, MD, CHU Saint Etienne
  • Studienstuhl: Léonie CASAGRANDA, PhD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508056
  • 2015-A00656-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Junge erwachsene Überlebende von Kinderkrebs

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