- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675166
Langfristige Behandlung von erwachsenen Kindern, die in Rhône-Alpes von Krebs im Kindesalter geheilt wurden (SALTO-2)
SALTO -2 (Langzeitüberwachung in der Onkologie): Langzeitbehandlung von erwachsenen Kindern, die in Rhône-Alpes von Krebs im Kindesalter geheilt wurden, multizentrische Studie
Krebserkrankungen bei Kindern sind selten und die Überlebensrate liegt bei etwa 75 %. Es wird geschätzt, dass 1 von 850 französischen Erwachsenen ein Kind ist, das Krebs überlebt hat. Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Komplikationen können zu einem späten Todesrisiko führen. Eine regelmäßige Betreuung, eine therapeutische Aufklärung, eine Unterstützung bei psychischen Schwierigkeiten wirken sich positiv auf die Lebensqualität und die langfristige Gesundheit von Patienten aus, die eine Krebserkrankung überlebt haben.
Es gibt die ARCERRA, die jedes Jahr etwa 150 neue Fälle registriert. Sie koordinierten von 2011 bis 2014 eine multizentrische Studie mit Langzeit-Follow-up in der Onkologie (SALTO). Eingeschlossen wurden 150 zwischen 1987 und 1992 diagnostizierte Patienten, und die Studie zeigte die Machbarkeit und den Nutzen einer langfristigen Nachuntersuchung in Verbindung mit einem Interview mit einem Psychologen in Rhône-Alpes-Auvergne für Patienten und ihre Ärzte.
Das Hauptziel des SALTO-2-Projekts besteht darin, die Entwicklung junger Erwachsener zu ermitteln, die den zwischen 1993 und 1999 in Rhône-Alpes diagnostizierten Kinderkrebs überlebt haben. Das zweite Ziel besteht zum einen darin, die psychologische Entwicklung zu untersuchen und zum anderen darin, ihren Lebensstil mithilfe verschiedener, speziell für sie erstellter Dokumente zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebserkrankungen bei Kindern sind selten und die Überlebensrate liegt bei etwa 75 %. Einer von 850 französischen Erwachsenen gilt als ein Kind, das den Krebs überlebt hat. Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Komplikationen können zu einem späten Sterberisiko führen, das in der Literatur auf 14 % geschätzt wird. Eine regelmäßige Betreuung, eine therapeutische Aufklärung, eine Unterstützung bei psychischen Schwierigkeiten wirken sich positiv auf die Lebensqualität und die langfristige Gesundheit von Patienten aus, die eine Krebserkrankung überlebt haben. Viele Länder haben Strukturen entwickelt, die in der Lage sind, diese Art von Patienten langfristig zu betreuen. In Frankreich werden solche Strukturen aufgebaut.
Das Krebsregister bei Kindern in Rhône-Alpes (ARCERRA) existiert seit 1987 und registriert jährlich etwa 150 neue Fälle. Sie koordinierten von 2011 bis 2014 eine multizentrische Studie mit Langzeit-Follow-up in der Onkologie (SALTO). Eingeschlossen wurden 150 zwischen 1987 und 1992 diagnostizierte Patienten, und die Studie zeigte die Machbarkeit und den Nutzen einer langfristigen Nachuntersuchung in Verbindung mit einem Interview mit einem Psychologen in Rhône-Alpes-Auvergne für Patienten und ihre Ärzte.
Das Hauptziel des SALTO-2-Projekts besteht darin, die Entwicklung junger Erwachsener zu ermitteln, die den zwischen 1993 und 1999 in Rhône-Alpes diagnostizierten Kinderkrebs überlebt haben. Das zweite Ziel besteht zum einen darin, die psychologische Entwicklung zu untersuchen und zum anderen darin, ihren Lebensstil mithilfe verschiedener, speziell für sie erstellter Dokumente zu verbessern.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die eine zwischen 1993 und 1999 in der Region Rhône-Alpes diagnostizierte Krebserkrankung (ausgenommen Leukämie) vor dem Alter von 15 Jahren überlebt haben. Ihnen wird ein Fragebogen zu ihrer allgemeinen Situation und ihrem Berufsleben, ihrer Verfassung und ihrer Lebensqualität zugesandt. Eine Konsultation mit einem Onkologen und wenn möglich einem Internisten ist geplant. Die beiden Ärzte werden die Konsultation gemäß den Empfehlungen der SFCE (Französische Gesellschaft zur Bekämpfung von Krebs und Leukämie bei Kindern und Jugendlichen) anpassen. Sie werden den beiden SFCE-Dokumenten übergeben.
Danach wird eine Konsultation mit einem Psychologen vorgeschlagen, wobei ein MINI-Fragebogen den psychologischen Aspekt bewertet.
Zwei Jahre später wird den Patienten ein neuer Fragebogen zugestellt, um die neuen Ereignisse in diesem Zeitraum zu überprüfen. Es wird einer Zufriedenheitsumfrage hinzugefügt, die es ermöglicht, die Wirkung von Dokumenten zu messen.
Die Ergebnisse werden es ermöglichen, die langfristigen Auswirkungen für diese Patienten zu beschreiben und ihre eventuellen Fragen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38000
- CHU Grenoble
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Lyon, Frankreich, 69000
- IHOP1 de Lyon
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Lyon, Frankreich
- CH Lyon Sud - Pierre Bénite
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Saint Etienne, Frankreich, 42100
- CHU Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte zwischen dem 1. Januar 1993 und dem 31. Dezember 1999, bevor er 15 Jahre alt war, in Rhône-Alpes eine Krebsdiagnose
- Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde Leukämie als primäre Krebserkrankung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Junge erwachsene Überlebende von Kinderkrebs
544 lebende Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und im ARCERRA-Bevölkerungsregister eingetragen sind, wegen einer primären Krebserkrankung (keine Leukämie), diagnostiziert im Alter von 15 Jahren, zwischen dem 1. Januar 1993 und dem 31. Dezember 1999, in Rhône-Alpes.
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Die Patienten erhalten einen Fragebogen, es wird ein Beratungsgespräch mit einem Onkologen und einem Psychologen geplant und zwei Jahre später müssen die Patienten den Fragebogen erneut beantworten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Komplikationen (nach Krebsbehandlung)
Zeitfenster: 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Die Forscher bemerken die medizinischen Komplikationen vom Ende ihrer Krebsbehandlung bis zum Aufnahmebesuch.
Diese Komplikationen hängen von der Art der Behandlung ab.
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15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des MINI-Fragebogens
Zeitfenster: 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Die Forscher maßen die psychologischen Komplikationen (nach der Krebsbehandlung) anhand des MINI-Fragebogenscores.
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15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Ergebnis des MINI-Fragebogens
Zeitfenster: 17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Die Forscher maßen die psychologischen Komplikationen (nach der Krebsbehandlung) anhand des MINI-Fragebogenscores.
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17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Lebensqualität: SF-36-Skala
Zeitfenster: 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Die Forscher werden sich auf die Lebensqualität konzentrieren (gemessen mit der SF-36-Skala).
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15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Lebensqualität: SF-36-Skala
Zeitfenster: 17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Die Forscher werden sich auf die Lebensqualität konzentrieren (gemessen mit der SF-36-Skala).
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17 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: BERGER Claire, MD, CHU Saint Etienne
- Studienstuhl: Léonie CASAGRANDA, PhD, CHU Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508056
- 2015-A00656-43 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Junge erwachsene Überlebende von Kinderkrebs
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University of AlbertaAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungMyeloische Leukämie, Philadelphia positivVereinigte Staaten, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Thailand, China, Polen, Japan, Ungarn, Südkorea, Niederlande, Russland, Türkei (türkiye)