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Rhône-Alpes에서 소아암이 완치된 성인 자녀의 장기 관리 (SALTO-2)

2018년 10월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SALTO -2 ( 종양학 장기 모니터링 ) : Rhône-Alpes에서 소아암 완치된 성인 어린이의 장기 관리, 다기관 연구

어린이 암은 드물고 생존율은 약 75%입니다. 프랑스 성인 850명 중 1명은 소아암 생존자로 추정됩니다. 화학 요법, 방사선 요법 또는 외과적 합병증은 사망 위험을 늦출 수 있습니다. 정기적인 지원, 치료 교육, 심리적 어려움에 대한 지원은 암으로 생존한 환자의 삶의 질과 장기적인 건강에 긍정적인 영향을 미칩니다.

ARCERRA가 존재하며 연간 약 150건의 새로운 사례를 등록합니다. 그들은 2011년부터 2014년까지 종양학 장기 추적 조사(SALTO)와 함께 다기관 연구를 조정했습니다. 1987년에서 1992년 사이에 진단된 150명의 환자가 포함되었으며, 이 연구는 Rhône-Alpes-Auvergne의 심리학자와의 인터뷰와 함께 환자와 의사의 장기 추적에 대한 타당성과 유용성을 입증했습니다.

SALTO-2 프로젝트의 주요 목표는 1993년에서 1999년 사이에 Rhône-Alpes에서 소아암 진단을 받고 살아남은 젊은 성인의 성장을 파악하는 것입니다. 두 번째 목표는 한편으로는 심리적 형성을 연구하고 다른 한편으로는 그들을 위해 특별히 작성된 다양한 문서 덕분에 생활 방식을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이 암은 드물고 생존율은 약 75%입니다. 프랑스 성인 850명 중 1명은 소아암 생존자로 간주됩니다. 화학 요법, 방사선 요법 또는 외과적 합병증은 문헌에서 14%로 추정되는 후기 사망 위험을 초래할 수 있습니다. 정기적인 지원, 치료 교육, 심리적 어려움에 대한 지원은 암으로 생존한 환자의 삶의 질과 장기적인 건강에 긍정적인 영향을 미칩니다. 많은 국가에서 이러한 종류의 환자를 장기간 돌볼 수 있는 구조를 개발했습니다. 프랑스에서는 이러한 구조가 개발될 예정입니다.

Rhône-Alpes의 어린이에 관한 암 등록부(ARCERRA)는 1987년부터 존재하며 매년 약 150건의 새로운 사례를 등록합니다. 그들은 2011년부터 2014년까지 종양학 장기 추적 조사(SALTO)와 함께 다기관 연구를 조정했습니다. 1987년에서 1992년 사이에 진단된 150명의 환자가 포함되었으며, 이 연구는 Rhône-Alpes-Auvergne의 심리학자와의 인터뷰와 함께 환자와 의사의 장기 추적에 대한 타당성과 유용성을 입증했습니다.

SALTO-2 프로젝트의 주요 목표는 1993년에서 1999년 사이에 Rhône-Alpes에서 소아암 진단을 받고 살아남은 젊은 성인의 성장을 파악하는 것입니다. 두 번째 목표는 한편으로는 심리적 형성을 연구하고 다른 한편으로는 그들을 위해 특별히 작성된 다양한 문서 덕분에 생활 방식을 개선하는 것입니다.

이것은 Rhône-Alpes 지역에서 15세 이전에 1993년에서 1999년 사이에 진단된 암(백혈병 제외) 생존 환자에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 그들의 일반적인 상황과 직업 생활, 그들의 형태, 삶의 질에 관한 설문지가 그들에게 보내질 것입니다. 가능한 경우 종양 전문의 및 내과 의사와의 상담이 계획됩니다. 두 의사는 SFCE(프랑스 소아 및 청소년 암 및 백혈병 투쟁 협회) 권장 사항에 따라 상담을 조정할 것입니다. 그들은 두 SFCE의 문서를 제공할 것입니다.

그런 다음 심리적 측면을 평가하는 설문지 MINI와 함께 심리학자와의 상담이 제안됩니다.

2년 후, 이 기간 동안 새로운 사건을 확인하기 위해 새로운 설문지가 환자에게 전달될 것입니다. 만족도 조사에 추가되어 문서의 영향을 측정할 수 있습니다.

결과는 이러한 환자에 대한 장기적인 영향에 대한 설명을 허용하여 궁극적인 질문에 답할 수 있게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • IHOP1 de Lyon
      • Lyon, 프랑스
        • CH Lyon Sud - Pierre Bénite
      • Saint Etienne, 프랑스, 42100
        • Chu Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 ARCERRA 문서에 등록된 544명의 환자로 구성됩니다. 그들은 1993년 1월 1일부터 1999년 12월 31일 사이에 Rhône-Alpes에서 소아암 진단을 받고 살아남았습니다. 이 기간 동안 그들은 15세 미만이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 1993년 1월 1일부터 1999년 12월 31일 사이에 Rhône-Alpes에서 15세 이전에 암 진단을 받았습니다.
  • 건강 보험의 수혜자가 되는 것
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 원발성 암으로 백혈병 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아암 청년 생존자
Rhône-Alpes에서 1993년 1월 1일부터 1999년 12월 31일 사이에 15세 사이에 진단된 원발성 암(백혈병이 아님)에 대해 ARCERRA 인구 등록부에 포함된 18세 이상 생존 환자 544명.
다른: 소아암 청년 생존자
환자는 설문지를 받고 종양 전문의 및 심리학자와의 상담을 계획하고 2년 후 환자는 설문지에 다시 답변해야 합니다.
다른 이름들:
  • 장기 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 합병증(암 치료 후)
기간: 암 치료 종료 후 15년
조사관은 암 치료 종료부터 포함 방문까지의 의학적 합병증을 기록합니다. 이러한 합병증은 받은 치료 유형에 따라 다릅니다.
암 치료 종료 후 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MINI 설문 점수
기간: 암 치료 종료 후 15년
조사자들은 MINI 설문지 점수로 심리적 합병증(암 치료 후)을 측정했습니다.
암 치료 종료 후 15년
MINI 설문 점수
기간: 암 치료 종료 후 17년
조사자들은 MINI 설문지 점수로 심리적 합병증(암 치료 후)을 측정했습니다.
암 치료 종료 후 17년
삶의 질 : SF-36 척도
기간: 암 치료 종료 후 15년
연구자들은 삶의 질(SF-36 척도로 측정)에 초점을 맞출 것입니다.
암 치료 종료 후 15년
삶의 질 : SF-36 척도
기간: 암 치료 종료 후 17년
연구자들은 삶의 질(SF-36 척도로 측정)에 초점을 맞출 것입니다.
암 치료 종료 후 17년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: BERGER Claire, MD, Chu Saint Etienne
  • 연구 의자: Léonie CASAGRANDA, PhD, Chu Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1508056
  • 2015-A00656-43 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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