Felnőtt gyermekek hosszú távú kezelése a gyermekkori rákból Rhône-Alpesben (SALTO-2)
SALTO-2 (hosszú távú monitorozás az onkológiában): A gyermekkori rákból gyógyult felnőtt gyermekek hosszú távú kezelése Rhône-Alpesben, Multicentrikus vizsgálat
A gyermekek rákos megbetegedései ritkák, és a túlélési arány körülbelül 75%. Becslések szerint 850 francia felnőttből 1 gyermek-ráktúlélő. A kemoterápia, a sugárterápia vagy a műtéti szövődmények késői halálozási kockázathoz vezethetnek. A rendszeres támogatás, a terápiás oktatás, a pszichés nehézségek támogatása pozitív hatással van a daganatos betegségben túlélő betegek életminőségére és hosszú távú egészségére.
Az ARCERRA létezik, évente körülbelül 150 új esetet regisztrál. 2011 és 2014 között koordináltak egy multicentrikus, hosszú távú onkológiai követéssel (SALTO) végzett vizsgálatot. 150, 1987 és 1992 között diagnosztizált beteget vontak be, és a tanulmány bebizonyította, hogy a betegek és orvosaik számára megvalósítható és hasznos egy Rhône-Alpes-Auvergne-i pszichológussal készült interjúval párosult hosszú távú nyomon követés.
A SALTO-2 projekt elsődleges célja azoknak a fiatal felnőtteknek a megismerése, akik túlélték a Rhône-Alpesben 1993 és 1999 között diagnosztizált gyermekrákot. A második cél egyrészt a pszichológiai válás tanulmányozása, másrészt életmódjuk javítása a speciálisan számukra készített dokumentumoknak köszönhetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek rákos megbetegedései ritkák, és a túlélési arány körülbelül 75%. 850-ből 1 francia felnőtt számít rákot túlélőnek. A kemoterápia, a sugárterápia vagy a műtéti szövődmények a szakirodalomban 14%-ra becsült késői halálozási kockázathoz vezethetnek. A rendszeres támogatás, a terápiás oktatás, a pszichés nehézségek támogatása pozitív hatással van a daganatos betegségben túlélő betegek életminőségére és hosszú távú egészségére. Sok országban olyan struktúrákat alakítottak ki, amelyek képesek hosszú távon ellátni az ilyen típusú betegeket. Franciaországban ilyen struktúrákat fejlesztenek ki.
A Rhône-Alpes gyermekeket érintő rákos megbetegedések nyilvántartása (ARCERRA) 1987 óta létezik, és évente körülbelül 150 új esetet regisztrálnak. 2011 és 2014 között koordináltak egy multicentrikus, hosszú távú onkológiai követéssel (SALTO) végzett vizsgálatot. 150, 1987 és 1992 között diagnosztizált beteget vontak be, és a tanulmány bebizonyította, hogy a betegek és orvosaik számára megvalósítható és hasznos egy Rhône-Alpes-Auvergne-i pszichológussal készült interjúval párosult hosszú távú nyomon követés.
A SALTO-2 projekt elsődleges célja azoknak a fiatal felnőtteknek a megismerése, akik túlélték a Rhône-Alpesben 1993 és 1999 között diagnosztizált gyermekrákot. A második cél egyrészt a pszichológiai válás tanulmányozása, másrészt életmódjuk javítása a speciálisan számukra készített dokumentumoknak köszönhetően.
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat olyan betegeken, akik túlélték a rákot (leukémia kivételével), akiket 1993 és 1999 között diagnosztizáltak a Rhône-Alpes régióban 15 éves koruk előtt. Általános helyzetükről és szakmai életükről, alakjukról, életminőségükről kérdőívet küldünk nekik. Lehetőség szerint onkológus és belgyógyász konzultációt terveznek. A két orvos a konzultációt az SFCE (gyermekek és tinédzserek rákos és leukémiája elleni küzdelem francia társasága) ajánlásaihoz igazítja. Átadják a két SFCE dokumentumát.
Ezt követően pszichológusi konzultációt javasolunk, a pszichológiai szempontokat értékelő MINI kérdőívvel.
Két évvel később egy új kérdőívet juttatunk el a betegekhez, hogy ellenőrizzük az ebben az időszakban történt új eseményeket. Hozzá kell adni egy elégedettségi felméréshez, lehetővé téve a dokumentumok hatásának mérését.
Az eredmények lehetővé teszik a hosszú távú hatások leírását ezekre a betegekre nézve, és választ adnak végső kérdéseikre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Chu Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69000
- IHOP1 de Lyon
-
Lyon, Franciaország
- CH Lyon Sud - Pierre Bénite
-
Saint Etienne, Franciaország, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1993. január 1. és 1999. december 31. között, 15 éves kora előtt rákdiagnosztikát végeztek Rhône-Alpesben
- Egészségbiztosítás kedvezményezettjének lenni
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Leukémiát diagnosztizáltak elsődleges rákként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekrákos fiatal felnőtt túlélők
544 életben lévő, legalább 18 éves, az ARCERRA népességregiszterben szereplő beteg primer rákos megbetegedéssel (nem leukémiával), 15 éves kor között diagnosztizáltak 1993. január 1. és 1999. december 31. között Rhône-Alpesben.
|
A betegek kérdőívet kapnak, onkológus-pszichológusi konzultációt terveznek, majd két év múlva ismételten válaszolniuk kell a kérdőívre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi szövődmények (rák utáni kezelés)
Időkeret: 15 évvel a rákkezelés befejezése után
|
A kutatók feljegyzik az orvosi szövődményeket a rákkezelés végétől a befogadó látogatásig.
Ezek a szövődmények a kapott kezelés típusától függenek.
|
15 évvel a rákkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MINI kérdőív pontszáma
Időkeret: 15 évvel a rákkezelés befejezése után
|
A kutatók a pszichológiai szövődményeket (postrák kezelés) MINI kérdőíves pontszámmal mérték.
|
15 évvel a rákkezelés befejezése után
|
|
MINI kérdőív pontszáma
Időkeret: 17 évvel a rákkezelés befejezése után
|
A kutatók a pszichológiai szövődményeket (postrák kezelés) MINI kérdőíves pontszámmal mérték.
|
17 évvel a rákkezelés befejezése után
|
|
Életminőség: SF-36 skála
Időkeret: 15 évvel a rákkezelés befejezése után
|
A kutatók az életminőségre fognak összpontosítani (az SF-36 skálával mérve).
|
15 évvel a rákkezelés befejezése után
|
|
Életminőség: SF-36 skála
Időkeret: 17 évvel a rákkezelés befejezése után
|
A kutatók az életminőségre fognak összpontosítani (az SF-36 skálával mérve).
|
17 évvel a rákkezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: BERGER Claire, MD, CHU Saint Etienne
- Tanulmányi szék: Léonie CASAGRANDA, PhD, CHU Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508056
- 2015-A00656-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .