Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe leczenie dorosłych dzieci wyleczonych z raka wieku dziecięcego w regionie Rodan-Alpy (SALTO-2)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SALTO -2 (Długoterminowe monitorowanie w onkologii): Długoterminowe leczenie dorosłych dzieci wyleczonych z raka wieku dziecięcego w regionie Rodan-Alpy, badanie wieloośrodkowe

Nowotwory dziecięce są rzadkie, a przeżywalność wynosi około 75%. Szacuje się, że 1 dorosły Francuz na 850 jest dzieckiem, które przeżyło raka. Chemioterapia, radioterapia lub powikłania chirurgiczne mogą prowadzić do późnego ryzyka zgonu. Regularne wsparcie, edukacja terapeutyczna, wsparcie w trudnościach psychologicznych pozytywnie wpływają na jakość życia i długoterminowe zdrowie pacjentów, którzy przeżyli chorobę nowotworową.

ARCERRA istnieje, rejestrując około 150 nowych przypadków rocznie. W latach 2011-2014 koordynowali wieloośrodkowe badanie z długoterminową obserwacją w onkologii (SALTO). Uwzględniono 150 pacjentów zdiagnozowanych w latach 1987-1992, a badanie wykazało wykonalność i użyteczność dla pacjentów i ich lekarzy długoterminowej obserwacji połączonej z wywiadem z psychologiem w Rhône-Alpes-Auvergne.

Głównym celem projektu SALTO-2 jest poznanie losów młodych dorosłych, którzy przeżyli raka u dzieci, zdiagnozowanego w Rodan-Alpy w latach 1993-1999. Drugim celem jest z jednej strony badanie stanu psychicznego, az drugiej strony poprawa ich stylu życia dzięki różnym dokumentom stworzonym specjalnie dla nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory dziecięce są rzadkie, a przeżywalność wynosi około 75%. 1 dorosły Francuz na 850 jest uważany za dziecko, które przeżyło raka. Chemioterapia, radioterapia czy powikłania chirurgiczne mogą prowadzić do późnego zgonu, szacowanego w literaturze na 14%. Regularne wsparcie, edukacja terapeutyczna, wsparcie w trudnościach psychologicznych pozytywnie wpływają na jakość życia i długoterminowe zdrowie pacjentów, którzy przeżyli chorobę nowotworową. W wielu krajach rozwinęły się struktury zdolne do długoterminowej opieki nad tego typu pacjentami. We Francji takie struktury mają powstać.

Rejestr nowotworów złośliwych u dzieci regionu Rhône-Alpes (ARCERRA) istnieje od 1987 roku i rejestruje około 150 nowych przypadków rocznie. W latach 2011-2014 koordynowali wieloośrodkowe badanie z długoterminową obserwacją w onkologii (SALTO). Uwzględniono 150 pacjentów zdiagnozowanych w latach 1987-1992, a badanie wykazało wykonalność i użyteczność dla pacjentów i ich lekarzy długoterminowej obserwacji połączonej z wywiadem z psychologiem w Rhône-Alpes-Auvergne.

Głównym celem projektu SALTO-2 jest poznanie losów młodych dorosłych, którzy przeżyli raka u dzieci, zdiagnozowanego w Rodan-Alpy w latach 1993-1999. Drugim celem jest z jednej strony badanie stanu psychicznego, az drugiej strony poprawa ich stylu życia dzięki różnym dokumentom stworzonym specjalnie dla nich.

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów, którzy przeżyli raka (z wyłączeniem białaczki) zdiagnozowanego w latach 1993-1999 w regionie Rodan-Alpy przed ukończeniem 15 roku życia. Zostanie do nich wysłana ankieta dotycząca ich ogólnej sytuacji i życia zawodowego, ich kondycji i jakości życia. Zaplanowana zostanie konsultacja z lekarzem onkologiem i w miarę możliwości internistą. Obaj lekarze dostosują konsultację zgodnie z zaleceniami SFCE (francuskie stowarzyszenie walki z rakiem i białaczką dzieci i młodzieży). Przekażą oni dwa dokumenty SFCE.

Następnie zaproponowana zostanie konsultacja z psychologiem, z kwestionariuszem MINI oceniającym aspekt psychologiczny.

Dwa lata później do pacjentów zostanie dostarczona nowa ankieta, aby sprawdzić nowe zdarzenia w tym okresie. Zostanie dodany do ankiety satysfakcji, pozwalając na pomiar wpływu dokumentów.

Wyniki pozwolą na opisanie długoterminowych skutków dla tych pacjentów, aby odpowiedzieć na ich ewentualne pytania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francja, 69000
        • IHOP1 de Lyon
      • Lyon, Francja
        • CH Lyon Sud - Pierre Bénite
      • Saint Etienne, Francja, 42100
        • Chu Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z 544 pacjentów zarejestrowanych w dokumencie ARCERRA. Przeżyli raka u dzieci, zdiagnozowanego w Rhône-Alpes między 1 stycznia 1993 a 31 grudnia 1999. W tym okresie mieli mniej niż 15 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał diagnozę raka między 1 stycznia 1993 a 31 grudnia 1999, przed ukończeniem 15 lat, w Rhône-Alpes
  • Bycie beneficjentem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano białaczkę jako raka pierwotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzi dorośli, którzy przeżyli raka u dzieci
544 żywych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, wpisanych do rejestru populacji ARCERRA, na raka pierwotnego (nie białaczkę), zdiagnozowanego między 15 rokiem życia, między 1 stycznia 1993 r. a 31 grudnia 1999 r. w Rodan-Alpy.
Inny: Młodzi dorośli, którzy przeżyli raka u dzieci
Pacjenci otrzymają ankietę, zaplanowana zostanie konsultacja z onkologiem i psychologiem, a dwa lata później pacjenci będą musieli ponownie odpowiedzieć na ankietę.
Inne nazwy:
  • Długoterminowa obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania medyczne (po leczeniu raka)
Ramy czasowe: 15 lat po zakończeniu leczenia raka
Badacze odnotowują komplikacje medyczne od zakończenia leczenia raka do wizyty włączenia. Powikłania te zależą od rodzaju zastosowanego leczenia.
15 lat po zakończeniu leczenia raka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza MINI
Ramy czasowe: 15 lat po zakończeniu leczenia raka
Badacze zmierzyli komplikacje psychologiczne (po leczeniu raka) za pomocą kwestionariusza MINI.
15 lat po zakończeniu leczenia raka
Wynik kwestionariusza MINI
Ramy czasowe: 17 lat po zakończeniu leczenia raka
Badacze zmierzyli komplikacje psychologiczne (po leczeniu raka) za pomocą kwestionariusza MINI.
17 lat po zakończeniu leczenia raka
Jakość życia: skala SF-36
Ramy czasowe: 15 lat po zakończeniu leczenia raka
Badacze skupią się na jakości życia (mierzonej skalą SF-36).
15 lat po zakończeniu leczenia raka
Jakość życia: skala SF-36
Ramy czasowe: 17 lat po zakończeniu leczenia raka
Badacze skupią się na jakości życia (mierzonej skalą SF-36).
17 lat po zakończeniu leczenia raka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: BERGER Claire, MD, Chu Saint Etienne
  • Krzesło do nauki: Léonie CASAGRANDA, PhD, Chu Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508056
  • 2015-A00656-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj