- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675725
Kinetika sublingvální mikrocirkulace během tekutého bolusu
Kinetika sublingvální mikrocirkulace při léčbě pooperačního šoku
Fluidní terapie je jedním ze základních kamenů léčby orgánového selhání. Vyšetřovatelé předpokládají, že bolus tekutiny zvýší dodávku kyslíku do buněk a vyřeší šok.
Účelem této studie je posoudit kinetiku sublingvální mikrocirkulace na jednom místě během bolusu tekutiny. Očekává se, že tekutinová terapie po normalizaci rychlosti toku červených krvinek v mikrocirkulaci povede ke snížení hustoty kapilár prostřednictvím tvorby edému ve tkáních. To lze považovat za tipování potenciálně prospěšných až škodlivých účinků tekutinové terapie.
Po kardiochirurgickém zákroku bude pacient převezen na JIP k další stabilizaci. V rámci specifických indikací bude pacientovi podáván bolus tekutin, těmito indikacemi jsou hypotenze, hyperlaktatémie, tachykardie nebo snížená tvorba moči. Tekutý bolus bude 250 ml krystaloidů za 15 minut. Vyšetřovatelé budou během tohoto tekutého bolusu pozorovat sublingvální mikrocirkulaci. K posouzení rychlosti červených krvinek a hustoty kapilárních cév na jednom místě během tohoto tekutého bolusu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fluidní terapie je jedním ze základních kamenů léčby orgánového selhání. Vyšetřovatelé předpokládají, že bolus tekutiny zvýší dodávku kyslíku do buněk a vyřeší šok. Hodnocení této léčby se provádí pomocí klinických známek orgánové perfuze a (málo používaného) invazivního hemodynamického monitorování. Předchozí výzkum naznačuje, že mikroskopie mikrocirkulace in vivo může být důležitá pro určení typu šoku a reakce na léčbu na úrovni tkáně.
Vyhodnocení mikrocirkulace bylo provedeno měřením rychlosti červených krvinek na třech různých místech v sublingvální oblasti. To bylo nutné, aby se vzala v úvahu heterogenita, bylo velmi obtížné upevnit kameru na jednom místě během doby pozorování.
Účelem této studie je posoudit kinetiku sublingvální mikrocirkulace na jednom místě během bolusu tekutiny. Velkou výhodou je, že záznamy před a po fluidní terapii lze vzájemně porovnávat jako párová data, přičemž subjekt je sám sobě kontrolou. Volbou časového intervalu, který je dostatečně dlouhý pro pozorování změn, ale dostatečně krátký pro ruční upevnění kamery, se zdá být možné posloužit oběma účelům (15-30 minut). To se nyní zdá klíčové, protože bude měřen jak průtok červených krvinek, tak hustota kapilár. Očekává se, že tekutinová terapie po normalizaci rychlosti toku červených krvinek v mikrocirkulaci povede ke snížení hustoty kapilár prostřednictvím tvorby edému ve tkáních. To lze považovat za tipování potenciálně prospěšných až škodlivých účinků tekutinové terapie.
Po kardiochirurgickém zákroku bude pacient převezen na JIP k další stabilizaci. V rámci specifických indikací bude pacientovi podáván bolus tekutin, těmito indikacemi jsou hypotenze, hyperlaktatémie, tachykardie nebo snížená tvorba moči. Tekutý bolus bude 250 ml krystaloidů za 15 minut. Vyšetřovatelé budou během tohoto tekutého bolusu pozorovat sublingvální mikrocirkulaci. K posouzení rychlosti červených krvinek a hustoty kapilárních cév na jednom místě během tohoto tekutého bolusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- po kardiochirurgickém výkonu a potřeba tekutinové terapie
Kritéria vyloučení:
- nedávná maxilofaciální chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po operaci srdce
Pacienti po kardiochirurgickém výkonu se známkami snížené orgánové perfuze a potřebou tekutinové terapie.
|
Normální léčbou pacienta po kardiochirurgickém výkonu je tekutý bolus podle indikace. Tyto indikace jsou hypotenze, hyperlaktatémie, tachykardie nebo snížená tvorba moči. Tento tekutý bolus je 250 ml krystaloidů za 15 minut. Když bude tento tekutý bolus podán, vyšetřovatelé budou pozorovat sublingvální mikrocirkulaci a měřit rychlost červených krvinek a celkovou hustotu cév na jednom místě po dobu 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti červených krvinek
Časové okno: před zahájením bolusu tekutin, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po začátku bolusu tekutin
|
Měření rychlosti červených krvinek pomocí mikrocirkulačního indexu průtoku krve koulí, (0: žádný průtok; 1: stop-and-go; 2: pomalý; 3: normální průtok)
|
před zahájením bolusu tekutin, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po začátku bolusu tekutin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kapilárních cév
Časové okno: před zahájením bolusu tekutin, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po začátku bolusu tekutin
|
Offline analýza snímků pořízených ve známých časových bodech poskytne celkovou změnu hustoty cév během bolusu tekutiny.
Celková hustota cév: plocha cév dělená celkovou plochou snímku, mm/mm2.
|
před zahájením bolusu tekutin, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po začátku bolusu tekutin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E.C. Boerma, MD-PhD, Medical Centre Leeuwarden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pranskunas A, Koopmans M, Koetsier PM, Pilvinis V, Boerma EC. Microcirculatory blood flow as a tool to select ICU patients eligible for fluid therapy. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):612-9. doi: 10.1007/s00134-012-2793-8. Epub 2012 Dec 20.
- Veenstra G, Ince C, Boerma EC. Direct markers of organ perfusion to guide fluid therapy: when to start, when to stop. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1016/j.bpa.2014.06.002. Epub 2014 Jul 15.
- van Genderen ME, Klijn E, Lima A, de Jonge J, Sleeswijk Visser S, Voorbeijtel J, Bakker J, van Bommel J. Microvascular perfusion as a target for fluid resuscitation in experimental circulatory shock. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):e96-e105. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63fbf.
- Xu J, Ma L, Sun S, Lu X, Wu X, Li Z, Tang W. Fluid resuscitation guided by sublingual partial pressure of carbon dioxide during hemorrhagic shock in a porcine model. Shock. 2013 Apr;39(4):361-5. doi: 10.1097/SHK.0b013e31828936aa.
- Ince C. The rationale for microcirculatory guided fluid therapy. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):301-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000091.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nWMO 128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .