- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675725
Cinetica della microcircolazione sublinguale durante il bolo fluido
Cinetica della microcircolazione sublinguale durante il trattamento di uno shock postoperatorio
La fluidoterapia è uno dei cardini del trattamento dell'insufficienza d'organo. Gli investigatori presumono che il bolo fluido aumenterà l'erogazione di ossigeno alle cellule e risolverà lo shock.
Lo scopo di questo studio è valutare la cinetica della microcircolazione sublinguale in un punto durante un bolo fluido. Si prevede che la fluidoterapia, dopo la normalizzazione della velocità di flusso dei globuli rossi nel microcircolo, risulterà in una diminuzione della densità capillare attraverso la formazione di edema nei tessuti. Questo può essere considerato il ribaltamento degli effetti potenzialmente benefici o deleteri della fluidoterapia.
Dopo l'intervento cardiochirurgico il paziente verrà trasferito in terapia intensiva per ulteriore stabilizzazione. All'interno di indicazioni specifiche il paziente riceverà un bolo fluido, queste indicazioni sono ipotensione, iperlattatemia, tachicardia o ridotta produzione di urina. Il bolo fluido sarà di 250 ml di cristalloidi in 15 minuti. Gli investigatori osserveranno la microcircolazione sublinguale durante questo bolo fluido. Per valutare la velocità dei globuli rossi e la densità dei vasi capillari in un punto durante questo bolo fluido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluidoterapia è uno dei cardini del trattamento dell'insufficienza d'organo. Gli investigatori presumono che un bolo fluido aumenterà l'apporto di ossigeno alle cellule e risolverà lo shock. La valutazione di questo trattamento viene effettuata mediante segni clinici di perfusione d'organo e monitoraggio emodinamico invasivo (poco utilizzato). Precedenti ricerche suggeriscono che la microscopia in vivo del microcircolo può essere importante per determinare il tipo di shock e la reazione al trattamento a livello tissutale.
La valutazione della microcircolazione è stata effettuata misurando la velocità dei globuli rossi in tre diversi siti nella regione sublinguale. Questo era necessario per tener conto dell'eterogeneità, era molto difficile fissare la telecamera in un punto durante il periodo di osservazione.
Lo scopo di questo studio è valutare la cinetica della microcircolazione sublinguale in un punto durante un bolo fluido. Il grande vantaggio è che le registrazioni prima e dopo la fluidoterapia possono essere confrontate tra loro come dati accoppiati, in cui il soggetto è il controllo di se stesso. Scegliendo un intervallo di tempo sufficientemente lungo per l'osservazione dei cambiamenti, ma abbastanza breve per il fissaggio manuale della telecamera, sembra possibile servire entrambi gli scopi (15-30 minuti). Questo sembra cruciale ora perché verranno misurati sia il flusso di globuli rossi che la densità capillare. Si prevede che la fluidoterapia, dopo la normalizzazione della velocità di flusso dei globuli rossi nel microcircolo, risulterà in una diminuzione della densità capillare attraverso la formazione di edema nei tessuti. Questo può essere considerato il ribaltamento degli effetti potenzialmente benefici o deleteri della fluidoterapia.
Dopo l'intervento cardiochirurgico il paziente verrà trasferito in terapia intensiva per ulteriore stabilizzazione. All'interno di indicazioni specifiche il paziente riceverà un bolo fluido, queste indicazioni sono ipotensione, iperlattatemia, tachicardia o ridotta produzione di urina. Il bolo fluido sarà di 250 ml di cristalloidi in 15 minuti. Gli investigatori osserveranno la microcircolazione sublinguale durante questo bolo fluido. Per valutare la velocità dei globuli rossi e la densità dei vasi capillari in un punto durante questo bolo fluido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- chirurgia post-cardiaca e necessità di fluidoterapia
Criteri di esclusione:
- recente chirurgia maxillo-facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Post intervento cardiochirurgico
Pazienti dopo cardiochirurgia con segni di ridotta perfusione d'organo e necessità di fluidoterapia.
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Il trattamento normale di un paziente post-cardiochirurgico è il bolo fluido per indicazione. Queste indicazioni sono ipotensione, iperlattatemia, tachicardia o diminuzione della produzione di urina. Questo bolo fluido è di 250 ml di cristalloidi in 15 minuti. Quando verrà somministrato questo bolo fluido, gli investigatori osserveranno la microcircolazione sublinguale e misureranno la velocità dei globuli rossi e la densità totale dei vasi su un punto per 20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dei globuli rossi
Lasso di tempo: prima dell'inizio del bolo fluido, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min dopo l'inizio del bolo fluido
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Misurazione della velocità dei globuli rossi utilizzando l'indice del flusso sanguigno microcircolatorio mediante bulbo oculare, (0: nessun flusso; 1: stop-and-go; 2: lento; 3: flusso normale)
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prima dell'inizio del bolo fluido, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min dopo l'inizio del bolo fluido
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della densità dei vasi capillari
Lasso di tempo: prima dell'inizio del bolo fluido, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min dopo l'inizio del bolo fluido
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L'analisi offline delle immagini effettuate su punti temporali noti fornirà una variazione totale della densità del vaso durante il bolo fluido.
Densità totale dei vasi: area dei vasi divisa per l'area totale dell'immagine, mm/mm2.
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prima dell'inizio del bolo fluido, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min dopo l'inizio del bolo fluido
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: E.C. Boerma, MD-PhD, Medical Centre Leeuwarden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pranskunas A, Koopmans M, Koetsier PM, Pilvinis V, Boerma EC. Microcirculatory blood flow as a tool to select ICU patients eligible for fluid therapy. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):612-9. doi: 10.1007/s00134-012-2793-8. Epub 2012 Dec 20.
- Veenstra G, Ince C, Boerma EC. Direct markers of organ perfusion to guide fluid therapy: when to start, when to stop. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1016/j.bpa.2014.06.002. Epub 2014 Jul 15.
- van Genderen ME, Klijn E, Lima A, de Jonge J, Sleeswijk Visser S, Voorbeijtel J, Bakker J, van Bommel J. Microvascular perfusion as a target for fluid resuscitation in experimental circulatory shock. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):e96-e105. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63fbf.
- Xu J, Ma L, Sun S, Lu X, Wu X, Li Z, Tang W. Fluid resuscitation guided by sublingual partial pressure of carbon dioxide during hemorrhagic shock in a porcine model. Shock. 2013 Apr;39(4):361-5. doi: 10.1097/SHK.0b013e31828936aa.
- Ince C. The rationale for microcirculatory guided fluid therapy. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):301-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000091.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- nWMO 128
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