- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675725
Sublingvaalisen mikroverenkierron kinetiikka nesteboluksen aikana
Sublingvaalisen mikroverenkierron kinetiikka postoperatiivisen shokin hoidon aikana
Nesteterapia on yksi elinten vajaatoiminnan hoidon kulmakivistä. Tutkijat olettavat, että nestebolus lisää hapen toimitusta soluihin ja ratkaisee shokin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen mikroverenkierron kinetiikkaa yhdessä paikassa nesteboluksen aikana. On odotettavissa, että nestehoito sen jälkeen, kun punasolujen virtausnopeus on normalisoitunut mikroverenkierrossa, johtaa kapillaaritiheyden vähenemiseen kudoksiin muodostuvan turvotuksen kautta. Tätä voidaan pitää vihjeenä nestehoidon mahdollisesti hyödyllisistä haitallisista vaikutuksista.
Sydänleikkauksen jälkeen potilas siirretään teho-osastolle lisävakauttamista varten. Tietyissä indikaatioissa potilas saa nesteboluksen, nämä indikaatiot ovat hypotensio, hyperlaktatemia, takykardia tai virtsan tuotannon väheneminen. Nestebolus on 250 ml kristalloideja 15 minuutissa. Tutkijat tarkkailevat sublingvaalista mikroverenkiertoa tämän nesteboluksen aikana. Arvioi punasolujen nopeus ja kapillaarisuonitiheys yhdessä kohdassa tämän nesteboluksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteterapia on yksi elinten vajaatoiminnan hoidon kulmakivistä. Tutkijat olettavat, että nestebolus lisää hapen toimitusta soluihin ja ratkaisee shokin. Tämän hoidon arviointi tehdään elimen perfuusion kliinisillä oireilla ja (vähän käytetyllä) invasiivisella hemodynaamisella seurannalla. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että mikroverenkierron in vivo -mikroskopialla voi olla merkitystä shokin tyypin ja hoitoreaktion määrittämisessä kudostasolla.
Mikroverenkierron arviointi tehtiin mittaamalla punasolujen nopeus kolmesta eri kohdasta sublingvaalisella alueella. Tämä oli välttämätöntä heterogeenisuuden huomioon ottamiseksi, kameraa oli erittäin vaikea kiinnittää yhteen kohtaan havaintojakson aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen mikroverenkierron kinetiikkaa yhdessä paikassa nesteboluksen aikana. Suuri etu on, että tallenteita ennen ja jälkeen nestehoitoa voidaan verrata keskenään paritietoina, jolloin kohde on oma kontrollinsa. Valitsemalla aikaväli, joka on riittävän pitkä muutosten havaitsemiseen, mutta riittävän lyhyt kameran manuaaliseen kiinnittämiseen, näyttää mahdolliselta palvella molempia tarkoituksia (15-30 minuuttia). Tämä näyttää nyt ratkaisevan tärkeältä, koska sekä punasolujen virtaus että kapillaaritiheys mitataan. On odotettavissa, että nestehoito sen jälkeen, kun punasolujen virtausnopeus on normalisoitunut mikroverenkierrossa, johtaa kapillaaritiheyden vähenemiseen kudoksiin muodostuvan turvotuksen kautta. Tätä voidaan pitää vihjeenä nestehoidon mahdollisesti hyödyllisistä haitallisista vaikutuksista.
Sydänleikkauksen jälkeen potilas siirretään teho-osastolle lisävakauttamista varten. Tietyissä indikaatioissa potilas saa nesteboluksen, nämä indikaatiot ovat hypotensio, hyperlaktatemia, takykardia tai virtsan tuotannon väheneminen. Nestebolus on 250 ml kristalloideja 15 minuutissa. Tutkijat tarkkailevat sublingvaalista mikroverenkiertoa tämän nesteboluksen aikana. Arvioi punasolujen nopeus ja kapillaarisuonitiheys yhdessä kohdassa tämän nesteboluksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- sydänleikkauksen jälkeinen ja nestehoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin tehty leukaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänleikkauksen jälkeinen
Potilaat sydänleikkauksen jälkeen, joilla on merkkejä elinten perfuusion heikkenemisestä ja nestehoidon tarpeesta.
|
Sydänleikkauksen jälkeisen potilaan normaali hoito on indikaatioon perustuva nestebolus. Näitä oireita ovat hypotensio, hyperlaktatemia, takykardia tai virtsan tuotannon väheneminen. Tämä nestebolus sisältää 250 ml kristalloideja 15 minuutissa. Kun tämä nestebolus annetaan, tutkijat tarkkailevat sublingvaalista mikroverenkiertoa ja mittaavat punasolujen nopeuden ja verisuonten kokonaistiheyden yhdestä kohdasta 20 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punasolujen nopeudessa
Aikaikkuna: ennen nesteboluksen aloittamista, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min nesteboluksen aloittamisen jälkeen
|
Punasolujen nopeuden mittaaminen käyttämällä mikroverenkierron verenvirtausindeksiä silmäluomien avulla (0: ei virtaa; 1: pysähtyy ja mene; 2: hidas; 3: normaali virtaus)
|
ennen nesteboluksen aloittamista, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min nesteboluksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kapillaarisuonitiheydessä
Aikaikkuna: ennen nesteboluksen aloittamista, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min nesteboluksen aloittamisen jälkeen
|
Tunnetuilla aikapisteillä tehtyjen kuvien offline-analyysi tarjoaa verisuonen kokonaistiheyden muutoksen nesteboluksen aikana.
Suonen kokonaistiheys: verisuonten pinta-ala jaettuna kuvan kokonaispinta-alalla, mm/mm2.
|
ennen nesteboluksen aloittamista, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min nesteboluksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E.C. Boerma, MD-PhD, Medical Centre Leeuwarden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pranskunas A, Koopmans M, Koetsier PM, Pilvinis V, Boerma EC. Microcirculatory blood flow as a tool to select ICU patients eligible for fluid therapy. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):612-9. doi: 10.1007/s00134-012-2793-8. Epub 2012 Dec 20.
- Veenstra G, Ince C, Boerma EC. Direct markers of organ perfusion to guide fluid therapy: when to start, when to stop. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1016/j.bpa.2014.06.002. Epub 2014 Jul 15.
- van Genderen ME, Klijn E, Lima A, de Jonge J, Sleeswijk Visser S, Voorbeijtel J, Bakker J, van Bommel J. Microvascular perfusion as a target for fluid resuscitation in experimental circulatory shock. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):e96-e105. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63fbf.
- Xu J, Ma L, Sun S, Lu X, Wu X, Li Z, Tang W. Fluid resuscitation guided by sublingual partial pressure of carbon dioxide during hemorrhagic shock in a porcine model. Shock. 2013 Apr;39(4):361-5. doi: 10.1097/SHK.0b013e31828936aa.
- Ince C. The rationale for microcirculatory guided fluid therapy. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):301-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000091.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nWMO 128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .