Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace močového měchýře Betadine vs. standardní péče před odstraněním zavedeného katétru

9. ledna 2020 aktualizováno: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Randomizovaná zkouška výplachů močového měchýře Betadine vs. standardní péče před odstraněním zavedeného katétru ke snížení bakteriurie a infekcí močových cest spojených s katétrem

V posledním desetiletí byl kladen velký důraz na snížení výskytu nemocničních infekcí, včetně infekcí močových cest spojených s katetrem (CAUTI). Tato studie vyhodnotí účinnost irigačního roztoku Betadine (2% povidon-jod) instilovaného do močového měchýře bezprostředně před odstraněním zavedeného katétru, aby se snížilo riziko následné bakteriurie, což vede ke snížení výskytu CAUTI definovaného NHSN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedené močové katetry se rutinně používají v péči o hospitalizované pacienty z různých důvodů, včetně monitorování výdeje moči u kriticky nemocných pacientů, zmírnění močové obstrukce a prevence kontaminace dekubitálních vředů. Bakteriurie se zvyšuje o 3–10 % každý den, kdy je katetr ponechán na místě, což znamená, že do 30 dnů bude mít obecně 100 % pacientů se zavedenými katetry bakterie v moči. Většina těchto lidí nemá infekce močových cest (UTI), jsou pouze kolonizováni a nevyžadují léčbu.

Pro definování standardu (a v konečném důsledku pro srovnání nemocnic mezi sebou) byla Národní sítí pro zdravotní bezpečnost (NHSN) vyvinuta definice dohledu pro CAUTI. I když je tato definice užitečná pro sledování, nekoreluje s klinickými infekcemi močových cest, což vede k nadměrné diagnóze a nadměrnému hlášení infekcí močových cest (jinými slovy, u pacientů s pouhou kolonizací močového měchýře je diagnostikována infekce močových cest). Navzdory pokračujícímu pokroku ve standardních metodách snižování četnosti infekcí (včetně snižování počtu zaváděných katétrů, zajištění správné údržby katétrů a odstraňování katétrů, když to není dlouho nutné), je nadále nepřijatelně vysoký výskyt CAUTI.

Jedna dávka povidon-jódu před odstraněním katetru se zdá být nová a slibná z několika důvodů. Za prvé, máme podezření, že to bude užitečné při snižování četnosti CAUTI definovaného NHSN, protože tyto jsou stále diagnostikovány ještě 2 dny po odstranění katétru. Za druhé, použití více dávek povidon-jódu by bylo nedoporučované, protože máme podezření, že se bakterie časem stanou rezistentními i na toto antiseptikum. Za třetí, máme podezření, že použití antiseptika je vhodnější než antibakteriální pro prevenci dalšího rozvoje antimikrobiální rezistence. Konečně, použití této metody, na rozdíl od navrhovaného použití systémových antibiotik v době odstranění, je potenciálně výhodnější z hlediska nižší antimikrobiální rezistence a sníženého rizika infekce Clostridium difficile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu a schopnost splnit všechny aspekty studijních požadavků
  2. mužský
  3. Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let se zavedeným katétrem po dobu alespoň 5 dnů s plánem jeho odstranění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti plánovali propuštění se zavedeným katétrem
  2. Pacienti nejsou schopni přesně hlásit močové příznaky
  3. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na Betadin, jód, měkkýše nebo jiné příbuzné sloučeniny
  4. Klinické příznaky nebo příznaky infekce močových cest v době souhlasu
  5. Pacienti v současné době léčeni pro UTI
  6. Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli antibiotikum, jiné než vankomycin, linezolid, daptomycin, klindamycin nebo metronidazol.
  7. Pacienti, kteří již užívají léky, o kterých je známo, že potenciálně dráždí močový měchýř, jako je, ale bez omezení, cyklofosfamid, ifosfamid a další chemoterapeutika
  8. Pacienti s anamnézou rakoviny močového měchýře, ozářením pánve nebo intersticiální cystitidou
  9. Pacienti neschopní splnit požadavky studie
  10. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejících může zvýšit riziko pacienta a/nebo narušit spolehlivost údajů ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irigace povidonem a jódem
Výplach močového měchýře výplachem 2% povidin-jód bezprostředně před odstraněním katétru
Lék: Povidon-jodové zavlažování
Jedna dávka, 60 ml 2% povidon-jódu po dobu 10 minut před odstraněním katetru za použití aseptické techniky
Ostatní jména:
  • Betadine
Žádný zásah: Standartní péče
Odstranění katétru bez výplachu močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika infekce močových cest (UTI)
Časové okno: 48-72 hodin po odstranění katetru
Kritéria UTI (CAUTI) spojená s katétrem podle NHSN
48-72 hodin po odstranění katetru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza UTI po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po odstranění katétru
Podle National Healthcare Safety Network (NHSN) definovala kritéria CAUTI
7 dní po odstranění katétru
Diagnóza UTI po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po odstranění katétru
Podle NHSN definovaná kritéria CAUTI
28 dní po odstranění katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Povidon-jodové zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit