Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky lokálně aplikovaného 40% lidokainového gelu ve srovnání s placebem u pacientů s akutní bolestí herpes zoster (pásový opar)
9. února 2016 aktualizováno: Centrexion Therapeutics
Pilotní vícedávková fáze Ib s náhodným vysazením, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky lokálně aplikovaného 40% lidokainového gelu ve srovnání s placebem u pacientů s akutní bolestí herpes zoster
Studie 2022-HZ-011 bude využívat randomizované vysazení (RW), dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design, ve kterém se bude hodnotit farmakokinetika a bezpečnost CNTX 2022 (40% bezvodý lidokainový gel) u subjektů s akutním nástupem bolesti herpes zoster .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let.
Subjekt má skóre intenzity alodynické bolesti vyvolané kartáčkem ≥ 4 pomocí NPRS, jak bylo stanoveno hodnocením bolesti během fyzikálního vyšetření při screeningu.
A. Nástup musí nastat ≤ 20 dní před randomizací
- Subjekt má průměrné denní skóre intenzity bolesti ≥ 4 za použití NPRS, jak bylo stanoveno hodnocením bolesti během fyzikálního vyšetření při screeningu.
- Subjekt musí mít diagnózu herpes zoster (pásový opar).
- Subjekt má vyrážku omezenou na trup a končetiny s celkovou plochou až 300 cm2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní léze herpes zoster na obličeji, hlavě, krku, genitálních nebo rektálních oblastech.
- Subjekt má vyrážku omezenou na trup a končetiny s celkovou plochou větší než 300 cm2.
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na lidokain, složky studovaného léku nebo lokální anestetika amidového typu.
- Subjekt má cílovou oblast kůže (allodynická oblast a okolní kůže), která není intaktní, je zanícená nebo podle názoru hlavního zkoušejícího odpovídá vyrážce způsobené akutním pásovým oparem.
- Subjekt má jakoukoli jinou formu bolesti, která nebyla rozeznatelná od alodynie herpes zoster (pásový opar).
- Subjekt užívá antiarytmika třídy I (např. tokainid, mexiletin) nebo léky, které by mohly interagovat se studovaným lékem nebo interferovat s jeho hodnocením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CNTX-2022 (lidokainový gel, 40 %)
Aplikace 1 ml CTNX-2022 (40% bezvodý lidokainový gel) topicky aplikovaného na 300 cm čtvercově vyznačenou plochu jednou denně (ráno) po dobu 8 dnů v místě studie.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Aplikace 1 ml placeba topicky aplikovaného na 300 cm čtvercovou vyznačenou plochu jednou denně (ráno) po dobu 8 dnů v místě studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost lokálně aplikovaného 40% lidokainového gelu měřením výskytu, intenzity, vztahu a závažnosti nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky topicky aplikovaného 40% lidokainového gelu měření Tmax
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinku 40% lidokainového gelu na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) 0-10 související s akutním pásovým oparem
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Herpes zoster
- Herpes Simplex
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2022-HZ-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .