이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 대상포진(대상포진) 통증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 국소 도포된 40% 리도카인 겔의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2016년 2월 9일 업데이트: Centrexion Therapeutics

급성 대상포진 통증이 있는 대상체에서 위약과 비교하여 국소 도포된 40% 리도카인 겔의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상 파일럿 다중 용량, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구 2022-HZ-011은 급성 발병 대상포진 통증이 있는 대상체에서 CNTX 2022(40% 무수 리도카인 겔)의 PK 및 안전성을 평가하는 무작위배정(RW), 이중맹검, 위약 대조 설계를 활용합니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성입니다.

  2. 대상자는 스크리닝 시 신체 검사 동안 통증 평가에 의해 결정된 바와 같이 NPRS를 사용하여 브러시 유발 이질 통증 강도 점수 ≥ 4를 가집니다.

    ㅏ. 발병은 무작위 배정 전 ≤ 20일 전에 발생했어야 합니다.

  3. 피험자는 스크리닝 시 신체 검사 동안 통증 평가에 의해 결정된 바와 같이 NPRS를 사용하여 평균 일일 통증 강도 점수가 4 이상입니다.
  4. 피험자는 대상포진(대상포진) 진단을 받아야 합니다.
  5. 피험자는 몸통과 팔다리에 국한된 발진이 있었고 총 표면적은 최대 300cm2입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 얼굴, 머리, 목, 생식기 또는 직장 부위에 활성 대상 포진 병변이 있습니다.
  2. 피험자는 몸통과 팔다리에 국한된 발진이 있으며 총 표면적이 300cm2를 초과합니다.
  3. 피험자는 리도카인, 연구 약물의 성분 또는 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 임상적으로 유의미한 불내성의 알려진 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 온전하지 않거나, 염증이 있거나, 급성 대상포진으로 인한 발진과 일치하는 수석 연구원의 의견에 따라 표적 피부 부위(이질통 부위 및 주변 피부)를 가지고 있습니다.
  5. 대상은 대상포진(대상포진) 이질통에서 식별할 수 없는 다른 형태의 통증이 있습니다.
  6. 피험자는 Class I 항부정맥제(예: 토카이니드, 멕실레틴) 또는 연구 약물과 상호 작용하거나 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNTX-2022(리도카인 겔, 40%)
1mL CTNX-2022(40% 무수 리도카인 겔)를 연구 부위에서 8일 동안 1일 1회(아침에) 300cm 제곱 윤곽 영역에 국소 적용했습니다.
의약품: CNTX-2022(리도카인 겔, 40%)
위약 비교기: 위약
연구 부위에서 8일 동안 1일 1회(아침에) 300cm 제곱 윤곽 영역에 국소적으로 적용된 1mL 위약의 적용.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 도포된 40% 리도카인 겔의 안전성을 평가하기 위해 치료 긴급 AE의 발생률, 강도, 관계 및 심각성을 측정합니다.
기간: 28일
28일
Tmax를 측정하여 국소 도포된 40% 리도카인 겔의 약동학을 평가하기 위해
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 대상포진과 관련된 0-10 숫자 통증 등급 척도(NPRS) 점수에 대한 40% 리도카인 젤의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centrexion Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-HZ-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다