Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de gel de lidocaína a 40% aplicado topicamente em comparação com placebo em indivíduos com dor aguda por herpes zoster (cobreiro)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Centrexion Therapeutics

Um estudo piloto de fase Ib de dose múltipla, retirada aleatória, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética do gel de lidocaína a 40% aplicado topicamente em comparação com o placebo em indivíduos com dor aguda por herpes zoster

O estudo 2022-HZ-011 utilizará um projeto de retirada randomizada (RW), duplo-cego, controlado por placebo, no qual a farmacocinética e a segurança do CNTX 2022 (gel de lidocaína anidra a 40%) serão avaliadas em indivíduos com dor de herpes zoster de início agudo .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher ≥ 18 anos de idade e ≤ 85 anos de idade.

  2. O sujeito tem pontuação de intensidade de dor alodínica evocada por escova ≥ 4 usando o NPRS conforme determinado pela avaliação da dor durante o exame físico na triagem.

    a. O início deve ter ocorrido ≤ 20 dias antes da randomização

  3. O sujeito tem uma pontuação diária média de intensidade da dor ≥ 4 usando o NPRS conforme determinado pela avaliação da dor durante o exame físico na triagem.
  4. O sujeito deve ter um diagnóstico de herpes zoster (cobreiro).
  5. O indivíduo tem erupção cutânea limitada ao tronco e membros, com uma área de superfície total de até 300 cm2.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma lesão ativa de herpes zoster na face, cabeça, pescoço, áreas genitais ou retais.
  2. O sujeito tem erupção cutânea limitada ao tronco e membros, com uma área de superfície total superior a 300 cm2.
  3. O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa à lidocaína, ingredientes do medicamento do estudo ou anestésicos locais do tipo amida.
  4. O sujeito tem uma área de pele alvo (área alodínica e pele circundante) que não está intacta, está inflamada ou, na opinião do Investigador Principal, consistente com erupção cutânea devido a herpes zoster agudo.
  5. O sujeito tem qualquer outra forma de dor que não seja discernível de alodinia por herpes zoster (telhas).
  6. O sujeito está tomando medicamentos antiarrítmicos Classe I (por exemplo, tocainida, mexiletina) ou medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo ou interferir em sua avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CNTX-2022 (gel de lidocaína, 40%)
Aplicação de 1 mL de CTNX-2022 (gel de lidocaína anidra a 40%) aplicado topicamente em uma área delineada quadrada de 300 cm uma vez ao dia (pela manhã) durante 8 dias no local do estudo.
Medicamento: CNTX-2022 (gel de lidocaína, 40%)
Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação de 1mL de placebo aplicado topicamente em uma área delineada quadrada de 300cm uma vez ao dia (pela manhã) por 8 dias no local do estudo.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do gel de lidocaína a 40% aplicado topicamente, medindo a incidência, intensidade, relação e gravidade dos EAs emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliar a farmacocinética do gel de lidocaína a 40% aplicado topicamente medindo o Tmax
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do gel de lidocaína a 40% nas pontuações da escala numérica de dor (NPRS) de 0 a 10 relacionadas ao herpes zoster agudo
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centrexion Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-HZ-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever