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急性帯状ヘルペス（帯状疱疹）の痛みを伴う被験者におけるプラセボと比較した、局所適用された40％リドカインゲルの安全性と薬物動態を評価するための研究

2016年2月9日 更新者：Centrexion Therapeutics

急性帯状ヘルペス痛の被験者におけるプラセボと比較した、局所適用された40％リドカインゲルの安全性と薬物動態を評価するための第Ib相パイロット複数回投与、ランダム化脱落、二重盲検、プラセボ対照研究

研究 2022-HZ-011 は無作為化離脱 (RW)、二重盲検、プラセボ対照デザインを利用し、CNTX 2022 (40% 無水リドカインゲル) の PK と安全性は、急性発症の帯状ヘルペス痛の被験者で評価されます。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上85歳以下の男性または女性です。

  2. -被験者は、スクリーニング時の身体検査中の疼痛評価によって決定されたNPRSを使用して、ブラシ誘発異痛性疼痛強度スコア≥4を持っています。

    a. -発症はランダム化の20日前までに発生している必要があります

  3. -被験者は、スクリーニング時の身体検査中の疼痛評価によって決定されたNPRSを使用して、1日の平均疼痛強度スコアが4以上です。
  4. 被験者は帯状疱疹（帯状疱疹）の診断を受けている必要があります。
  5. 被験者は体幹と四肢に限られた発疹があり、総表面積は最大 300 cm2 です。

除外基準:

  1. 被験者は、顔、頭、首、生殖器または直腸領域に活動性の帯状ヘルペス病変があります。
  2. 被験者は体幹と四肢に限定された発疹があり、総表面積は 300 cm2 を超えています。
  3. -被験者は、リドカイン、治験薬の成分、またはアミド型の局所麻酔薬に対するアレルギー反応、過敏症、または臨床的に重大な不耐性の既知の病歴を持っています。
  4. -被験者は、無傷ではない、炎症を起こしている、または治験責任医師の意見では、急性帯状疱疹による発疹と一致する標的皮膚領域（異痛領域および周囲の皮膚）を持っています。
  5. 被験者は、帯状疱疹（帯状疱疹）アロディニアとは識別できなかった他の形態の痛みを持っています。
  6. -被験者はクラスIの抗不整脈薬（トカイニド、メキシレチンなど）、または治験薬と相互作用するか、その評価を妨げる可能性のある薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CNTX-2022 (リドカインゲル、40%)
CTNX-2022 (40% 無水リドカインゲル) 1mL を 300cm 四方の輪郭を描いた領域に 1 日 1 回 (朝) 8 日間局所的に塗布します。
薬：CNTX-2022 (リドカインゲル、40%)
プラセボコンパレーター：プラセボ
1mL のプラセボを 300cm 四方の輪郭を描いた領域に 1 日 1 回 (朝) 8 日間局所的に塗布します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所適用された 40% リドカイン ゲルの安全性を評価し、治療に起因する AE の発生率、強度、関係、および深刻度を測定する
時間枠：28日
28日
局所適用された 40% リドカイン ゲルの薬物動態を評価し、Tmax を測定する
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性帯状疱疹に関連する 0 ～ 10 の数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアに対する 40% リドカインゲルの効果を評価する
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centrexion Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Michael Araco, MD、Nucleus Network Melbourne, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-HZ-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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