- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679339
Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til lokalt påført 40 % lidokain gel sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte herpes zoster (helvetesild) smerter
9. februar 2016 oppdatert av: Centrexion Therapeutics
En fase Ib-pilotstudie med flere doser, randomisert tilbaketrekking, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til lokalt påført 40 % lidokaingel sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte herpes zostersmerter
Studie 2022-HZ-011 vil bruke en randomisert abstinens (RW), dobbeltblind, placebokontrollert design der PK og sikkerheten til CNTX 2022 (40 % vannfri lidokain gel) vil bli evaluert hos personer med akutte herpes zostersmerter .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 85 år.
Personen har børstefremkalt allodynisk smerteintensitetsscore ≥ 4 ved bruk av NPRS som bestemt ved smertevurdering under den fysiske undersøkelsen ved screening.
en. Debut må ha skjedd ≤ 20 dager før randomisering
- Personen har en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på ≥ 4 ved bruk av NPRS som bestemt ved smertevurdering under den fysiske undersøkelsen ved screening.
- Forsøkspersonen må ha diagnosen herpes zoster (helvetesild).
- Pasienten har utslett begrenset til kropp og lemmer, med en total overflate på opptil 300 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv herpes zoster-lesjon i ansikt, hode, nakke, kjønnsorganer eller rektale områder.
- Pasienten har utslett begrenset til kropp og lemmer, med en total overflate på over 300 cm2.
- Forsøkspersonen har en kjent historie med allergisk reaksjon, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor lidokain, ingrediensene i studiemedikamentet eller lokale anestetika av amidtypen.
- Forsøkspersonen har målhudområde (allodynisk område og omkringliggende hud) som ikke er intakt, er betent, eller etter hovedetterforskerens oppfatning, forenlig med utslett på grunn av akutt herpes zoster.
- Personen har noen annen form for smerte som ikke var synlig fra herpes zoster (helvetesild) allodyni.
- Forsøkspersonen tar klasse I antiarytmika (f.eks. tokainid, mexiletin), eller medisiner som kan interagere med studiemedikamentet eller forstyrre evalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNTX-2022 (lidokaingel, 40 %)
Påføring av 1mL CTNX-2022 (40 % vannfri lidokaingel) påført topisk på 300 cm kvadratisk skissert område én gang daglig (om morgenen) i 8 dager på studiestedet.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Påføring av 1 ml placebo topisk påført på 300 cm kvadratisk skissert område én gang daglig (om morgenen) i 8 dager på studiestedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til lokalt påført 40 % lidokaingel som måler forekomst, intensitet, forhold og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
For å evaluere farmakokinetikken til topisk påført 40 % lidokaingel som måler Tmax
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av 40 % lidokaingel på 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score relatert til akutt herpes zoster
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Herpes Zoster
- Herpes Simplex
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2022-HZ-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .