Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til lokalt påført 40 % lidokain gel sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte herpes zoster (helvetesild) smerter

9. februar 2016 oppdatert av: Centrexion Therapeutics

En fase Ib-pilotstudie med flere doser, randomisert tilbaketrekking, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til lokalt påført 40 % lidokaingel sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte herpes zostersmerter

Studie 2022-HZ-011 vil bruke en randomisert abstinens (RW), dobbeltblind, placebokontrollert design der PK og sikkerheten til CNTX 2022 (40 % vannfri lidokain gel) vil bli evaluert hos personer med akutte herpes zostersmerter .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  2. Personen har børstefremkalt allodynisk smerteintensitetsscore ≥ 4 ved bruk av NPRS som bestemt ved smertevurdering under den fysiske undersøkelsen ved screening.

    en. Debut må ha skjedd ≤ 20 dager før randomisering

  3. Personen har en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på ≥ 4 ved bruk av NPRS som bestemt ved smertevurdering under den fysiske undersøkelsen ved screening.
  4. Forsøkspersonen må ha diagnosen herpes zoster (helvetesild).
  5. Pasienten har utslett begrenset til kropp og lemmer, med en total overflate på opptil 300 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en aktiv herpes zoster-lesjon i ansikt, hode, nakke, kjønnsorganer eller rektale områder.
  2. Pasienten har utslett begrenset til kropp og lemmer, med en total overflate på over 300 cm2.
  3. Forsøkspersonen har en kjent historie med allergisk reaksjon, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor lidokain, ingrediensene i studiemedikamentet eller lokale anestetika av amidtypen.
  4. Forsøkspersonen har målhudområde (allodynisk område og omkringliggende hud) som ikke er intakt, er betent, eller etter hovedetterforskerens oppfatning, forenlig med utslett på grunn av akutt herpes zoster.
  5. Personen har noen annen form for smerte som ikke var synlig fra herpes zoster (helvetesild) allodyni.
  6. Forsøkspersonen tar klasse I antiarytmika (f.eks. tokainid, mexiletin), eller medisiner som kan interagere med studiemedikamentet eller forstyrre evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNTX-2022 (lidokaingel, 40 %)
Påføring av 1mL CTNX-2022 (40 % vannfri lidokaingel) påført topisk på 300 cm kvadratisk skissert område én gang daglig (om morgenen) i 8 dager på studiestedet.
Placebo komparator: Placebo
Påføring av 1 ml placebo topisk påført på 300 cm kvadratisk skissert område én gang daglig (om morgenen) i 8 dager på studiestedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til lokalt påført 40 % lidokaingel som måler forekomst, intensitet, forhold og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
28 dager
For å evaluere farmakokinetikken til topisk påført 40 % lidokaingel som måler Tmax
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av 40 % lidokaingel på 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score relatert til akutt herpes zoster
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere