Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę stosowanego miejscowo 40% żelu z lidokainą w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem półpaśca

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Badanie pilotażowe fazy Ib z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą wielokrotne dawki, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę miejscowo stosowanego 40% żelu z lidokainą w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem półpaśca

W badaniu 2022-HZ-011 wykorzystany zostanie randomizowany projekt wycofywania (RW), podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, w którym farmakokinetyka i bezpieczeństwo CNTX 2022 (40% bezwodny żel z lidokainą) zostaną ocenione u pacjentów z bólem półpaśca o ostrym początku .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.

  2. Tester uzyskał ocenę nasilenia bólu allodynicznego wywołanego szczotką ≥ 4 przy użyciu NPRS, co określono na podstawie oceny bólu podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.

    A. Początek musiał nastąpić ≤ 20 dni przed randomizacją

  3. Pacjent ma średnią dzienną ocenę natężenia bólu ≥ 4 przy użyciu NPRS, co określono na podstawie oceny bólu podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  4. Podmiot musi mieć zdiagnozowany półpasiec (półpasiec).
  5. Podmiot ma wysypkę ograniczoną do tułowia i kończyn, o łącznej powierzchni do 300 cm2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktywną zmianę półpaśca na twarzy, głowie, szyi, genitaliach lub odbytnicy.
  2. Podmiot ma wysypkę ograniczoną do tułowia i kończyn, o łącznej powierzchni większej niż 300 cm2.
  3. Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nietolerancji na lidokainę, składniki badanego leku lub miejscowe środki znieczulające typu amidu.
  4. Badany ma docelowy obszar skóry (obszar allodyniczny i otaczająca go skóra), który nie jest nienaruszony, jest objęty stanem zapalnym lub w opinii głównego badacza odpowiada wysypce spowodowanej ostrym półpasiec.
  5. Tester cierpi na jakąkolwiek inną formę bólu, która nie była rozpoznawalna w przypadku allodynii półpaśca.
  6. Badany przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy I (np. tokainid, meksyletyna) lub leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub zakłócać jego ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNTX-2022 (żel z lidokainą, 40%)
Nakładanie 1 ml CTNX-2022 (40% bezwodnego żelu z lidokainą) miejscowo na obrysowany obszar o powierzchni 300 cm do kwadratu raz dziennie (rano) przez 8 dni w miejscu badania.
Lek: CNTX-2022 (żel z lidokainą, 40%)
Komparator placebo: Placebo
Nakładanie 1 ml placebo miejscowo na zarysowany obszar o boku 300 cm do kwadratu raz dziennie (rano) przez 8 dni w miejscu badania.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa miejscowego stosowania 40% żelu z lidokainą, mierząca częstość występowania, intensywność, związek i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena farmakokinetyki stosowanego miejscowo 40% żelu z lidokainą przy pomiarze Tmax
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu 40% żelu z lidokainą na wyniki w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10 związane z ostrym półpaścem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-HZ-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból półpaśca o ostrym początku

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj