Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a helyileg alkalmazott 40%-os lidokain gél biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a placebóval összehasonlítva akut herpes zoster (övsömör) fájdalomban szenvedő alanyokon

2016. február 9. frissítette: Centrexion Therapeutics

Fázis Ib kísérleti többszörös dózisú, véletlenszerű kivonásos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyileg alkalmazott 40%-os lidokain gél biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a placebóval összehasonlítva akut herpes zoster fájdalomban szenvedő alanyoknál

A 2022-HZ-011 számú vizsgálat randomizált megvonásos (RW), kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz, amelyben a CNTX 2022 (40%-os vízmentes lidokain gél) farmakokinetikai és biztonságosságát értékelik akut herpes zoster fájdalomban szenvedő alanyokon. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves és ≤ 85 éves férfi vagy nő.

  2. Az alany ecsettel kiváltott allodinikus fájdalom intenzitási pontszáma ≥ 4 az NPRS-t használva, a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során végzett fájdalomértékelés alapján.

    a. A megjelenésnek ≤ 20 nappal a randomizálás előtt kell bekövetkeznie

  3. Az alany átlagos napi fájdalomintenzitás-pontszáma ≥ 4 az NPRS-t használva, amelyet a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során végzett fájdalomértékelés határoz meg.
  4. Az alanynak herpes zoster (övsömör) diagnózisa kell, hogy legyen.
  5. Az alanynak a törzsre és a végtagokra korlátozódó kiütései vannak, amelyek teljes felülete legfeljebb 300 cm2.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak aktív herpes zoster elváltozása van az arcán, a fején, a nyakán, a nemi szerveken vagy a végbélen.
  2. Az alanynak a törzsre és a végtagokra korlátozódó kiütések vannak, amelyek teljes felülete meghaladja a 300 cm2-t.
  3. Az alanynak ismert allergiás reakciója, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája szerepel lidokainnal, a vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben.
  4. Az alany célbőrterülete (allodinikus terület és környező bőr), amely nem ép, gyulladt, vagy a vizsgálóvezető véleménye szerint az akut herpes zoster okozta kiütésnek megfelelő.
  5. Az alanynak a fájdalom bármely más formája van, amely nem volt észlelhető a herpes zoster (övsömör) allodynia miatt.
  6. Az alany I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszereket (például tokainidot, mexiletint) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel, vagy megzavarhatják annak értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNTX-2022 (lidokain gél, 40%)
1 ml CTNX-2022-t (40% vízmentes lidokain gél) vigyünk fel helyileg 300 cm-es négyzet alakú körvonalazott területre naponta egyszer (reggel) 8 napon keresztül a vizsgálat helyén.
Drog: CNTX-2022 (lidokain gél, 40%)
Placebo Comparator: Placebo
1 ml placebót helyileg alkalmazva 300 cm-es négyzet alakú körvonalazott területre naponta egyszer (reggel) 8 napon keresztül a vizsgálat helyén.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyileg alkalmazott 40%-os lidokain gél biztonságosságának értékelése a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulásának, intenzitásának, kapcsolatának és súlyosságának mérésével
Időkeret: 28 nap
28 nap
A helyileg alkalmazott 40%-os lidokain gél farmakokinetikájának értékelése, Tmax méréssel
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 40%-os lidokain gél hatásának értékelése az akut herpes zosterrel kapcsolatos 0-10 numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS)
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centrexion Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-HZ-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel