Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesti levitettävän 40 % lidokaiinigeelin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti herpes zoster (vyöruusu) -kipu

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Centrexion Therapeutics

Vaiheen Ib pilottimoniannos, satunnaistettu poisto, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin paikallisesti levitettävän 40 % lidokaiinigeelin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti herpes zoster -kipu

Tutkimuksessa 2022-HZ-011 käytetään satunnaistettua vieroitusmenetelmää (RW), kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, jossa CNTX 2022:n (40 % vedetön lidokaiinigeeli) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioidaan potilailla, joilla on akuutti herpes zoster -kipu. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen ≥ 18-vuotias ja ≤ 85-vuotias.

  2. Koehenkilöllä on siveltimen aiheuttaman allodynisen kivun intensiteettipistemäärä ≥ 4 NPRS:n avulla määritettynä kivun arvioinnissa seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen aikana.

    a. Alkamisen on täytynyt tapahtua ≤ 20 päivää ennen satunnaistamista

  3. Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä on ≥ 4 NPRS:n avulla määritettynä kivun arvioinnissa seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen aikana.
  4. Tutkittavalla on oltava diagnoosi herpes zoster (vyöruusu).
  5. Potilaalla on ihottumaa, joka rajoittuu vartaloon ja raajoihin, ja sen kokonaispinta-ala on enintään 300 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aktiivinen herpes zoster -leesio kasvoissa, päässä, kaulassa, sukuelinten tai peräsuolen alueella.
  2. Koehenkilöllä on vartaloon ja raajoihin rajoittuvaa ihottumaa, jonka kokonaispinta-ala on yli 300 cm2.
  3. Kohdehenkilöllä on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi lidokaiinille, tutkimuslääkkeen aineosille tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
  4. Kohde-ihoalue (allodyninen alue ja ympäröivä iho) ei ole ehjä, on tulehtunut tai päätutkijan mielestä vastaa akuutista herpes zosterista johtuvaa ihottumaa.
  5. Koehenkilöllä on mitä tahansa muuta kipua, joka ei ollut havaittavissa herpes zoster (vyöruusu) -allodyniasta.
  6. Kohde käyttää luokan I rytmihäiriölääkkeitä (esim. tokainidia, meksiletiiniä) tai lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai häiritä sen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNTX-2022 (lidokaiinigeeli, 40 %)
1 ml CTNX-2022:ta (40 % vedetöntä lidokaiinigeeliä) levitetään paikallisesti 300 cm:n neliön rajatulle alueelle kerran päivässä (aamulla) 8 päivän ajan tutkimuskohdassa.
Lääke: CNTX-2022 (lidokaiinigeeli, 40 %)
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml lumelääkettä levitettynä paikallisesti 300 cm:n neliön rajatulle alueelle kerran päivässä (aamulla) 8 päivän ajan tutkimuskohdassa.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida paikallisesti levitettävän 40 % lidokaiinigeelin turvallisuutta mittaamalla hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuutta, intensiteettiä, suhdetta ja vakavuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Paikallisesti levitetyn 40 % lidokaiinigeelin farmakokinetiikan arvioiminen Tmax-mittauksella
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 40 % lidokaiinigeelin vaikutusta 0-10 numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (NPRS) akuuttiin herpes zosteriin liittyen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centrexion Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-HZ-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa