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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del gel di lidocaina al 40% applicato localmente rispetto al placebo in soggetti con dolore acuto da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)

9 febbraio 2016 aggiornato da: Centrexion Therapeutics

Uno studio pilota di fase Ib a dose multipla, prelievo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del gel di lidocaina al 40% applicato localmente rispetto al placebo in soggetti con dolore acuto da herpes zoster

Lo studio 2022-HZ-011 utilizzerà un disegno di ritiro randomizzato (RW), in doppio cieco, controllato con placebo in cui saranno valutate la farmacocinetica e la sicurezza di CNTX 2022 (gel di lidocaina anidro al 40%) in soggetti con dolore da herpes zoster ad insorgenza acuta .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.

  2. Il soggetto ha un punteggio di intensità del dolore allodinico evocato dal pennello ≥ 4 utilizzando l'NPRS come determinato dalla valutazione del dolore durante l'esame fisico allo screening.

    UN. L'esordio deve essersi verificato ≤ 20 giorni prima della randomizzazione

  3. - Il soggetto ha un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore ≥ 4 utilizzando l'NPRS come determinato dalla valutazione del dolore durante l'esame fisico allo screening.
  4. Il soggetto deve avere una diagnosi di herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
  5. Il soggetto presenta rash limitato al tronco e agli arti, con una superficie totale fino a 300 cm2.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una lesione attiva da herpes zoster su viso, testa, collo, area genitale o rettale.
  2. Il soggetto presenta rash limitato al tronco e agli arti, con una superficie totale superiore a 300 cm2.
  3. - Il soggetto ha una storia nota di reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla lidocaina, agli ingredienti del farmaco in studio o agli anestetici locali di tipo amidico.
  4. Il soggetto ha un'area cutanea bersaglio (area allodinica e pelle circostante) che non è intatta, è infiammata o, secondo il ricercatore principale, compatibile con eruzione cutanea dovuta a herpes zoster acuto.
  5. Il soggetto ha qualsiasi altra forma di dolore che non fosse distinguibile dall'allodinia dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
  6. Il soggetto sta assumendo farmaci antiaritmici di classe I (ad es. tocainide, mexiletina) o farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio o interferire con la sua valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNTX-2022 (gel di lidocaina, 40%)
Applicazione di 1 ml di CTNX-2022 (gel di lidocaina anidra al 40%) applicato localmente su un'area delineata di 300 cm quadrati una volta al giorno (al mattino) per 8 giorni presso il sito dello studio.
Droga: CNTX-2022 (gel di lidocaina, 40%)
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione di 1 ml di placebo applicato localmente su un'area delineata di 300 cm quadrati una volta al giorno (al mattino) per 8 giorni presso il sito dello studio.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del gel di lidocaina al 40% applicato localmente, misurando l'incidenza, l'intensità, la relazione e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare la farmacocinetica del gel di lidocaina al 40% applicato localmente misurando Tmax
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del gel di lidocaina al 40% sui punteggi 0-10 della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) relativi all'herpes zoster acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-HZ-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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