Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​topisk påført 40 % lidokain gel sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med akut herpes zoster (helvedesild) smerter

9. februar 2016 opdateret af: Centrexion Therapeutics

En fase Ib-pilot med flere doser, randomiseret tilbagetrækning, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​topisk påført 40 % lidokaingel sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med akut herpes zoster-smerte

Undersøgelse 2022-HZ-011 vil anvende et randomiseret abstinens (RW), dobbeltblindt, placebokontrolleret design, hvor PK og sikkerheden af ​​CNTX 2022 (40 % vandfri lidokain gel) vil blive evalueret hos forsøgspersoner med akut opstået herpes zoster smerte .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 85 år.

  2. Forsøgspersonen har børstefremkaldt allodynisk smerteintensitetsscore ≥ 4 ved hjælp af NPRS som bestemt ved smertevurdering under den fysiske undersøgelse ved screening.

    en. Debut skal have fundet sted ≤ 20 dage før randomisering

  3. Forsøgspersonen har en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på ≥ 4 ved hjælp af NPRS som bestemt ved smertevurdering under den fysiske undersøgelse ved screening.
  4. Forsøgspersonen skal have diagnosen herpes zoster (helvedesild).
  5. Forsøgspersonen har udslæt begrænset til krop og lemmer med et samlet overfladeareal på op til 300 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktiv herpes zoster-læsion i ansigtet, hovedet, halsen, kønsorganerne eller endetarmen.
  2. Forsøgspersonen har udslæt begrænset til krop og lemmer med et samlet overfladeareal på mere end 300 cm2.
  3. Forsøgspersonen har en kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for lidocain, ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
  4. Forsøgspersonen har målhudområde (allodynisk område og omgivende hud), som ikke er intakt, er betændt eller efter den primære investigators mening i overensstemmelse med udslæt på grund af akut herpes zoster.
  5. Forsøgspersonen har enhver anden form for smerte, som ikke kunne skelnes fra herpes zoster (helvedesild) allodyni.
  6. Forsøgspersonen tager klasse I antiarytmika (f.eks. tocainid, mexiletin) eller medicin, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet eller forstyrre evalueringen af ​​det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNTX-2022 (lidokaingel, 40 %)
Påføring af 1 ml CTNX-2022 (40 % vandfri lidocain gel) påført topisk på 300 cm kvadratisk skitseret område én gang dagligt (om morgenen) i 8 dage på undersøgelsesstedet.
Medicin: CNTX-2022 (lidokaingel, 40 %)
Placebo komparator: Placebo
Påføring af 1 ml placebo topisk påført på 300 cm kvadratisk skitseret område én gang dagligt (om morgenen) i 8 dage på undersøgelsesstedet.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved topisk påført 40 % lidocain gel, der måler forekomst, intensitet, forhold og alvor af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
28 dage
For at evaluere farmakokinetikken af ​​topisk påført 40% lidokaingel, der måler Tmax
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​40 % lidocain gel på 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score relateret til akut herpes zoster
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-HZ-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner