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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von topisch angewendetem 40% Lidocain-Gel im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten Herpes-Zoster-Schmerzen (Gürtelrose).

9. Februar 2016 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics

Eine Phase-Ib-Pilotstudie mit multipler Dosis, randomisiertem Entzug, doppelblind, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von topisch angewendetem 40% Lidocain-Gel im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten Herpes-Zoster-Schmerzen

Die Studie 2022-HZ-011 wird ein randomisiertes Entzugs- (RW), doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwenden, in dem die Pharmakokinetik und Sicherheit von CNTX 2022 (40 % wasserfreies Lidocain-Gel) bei Patienten mit akuten Herpes-Zoster-Schmerzen bewertet werden .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren.

  2. Das Subjekt hat einen bürsteninduzierten allodynischen Schmerzintensitätswert von ≥ 4 unter Verwendung des NPRS, wie durch Schmerzbeurteilung während der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.

    A. Der Beginn muss ≤ 20 Tage vor der Randomisierung aufgetreten sein

  3. Das Subjekt hat einen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswert von ≥ 4 unter Verwendung des NPRS, wie durch Schmerzbeurteilung während der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.
  4. Das Subjekt muss eine Diagnose von Herpes zoster (Gürtelrose) haben.
  5. Das Subjekt hat einen auf Rumpf und Gliedmaßen begrenzten Ausschlag mit einer Gesamtfläche von bis zu 300 cm2.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktive Herpes-Zoster-Läsion im Gesicht, am Kopf, am Hals, im Genital- oder Rektalbereich.
  2. Das Subjekt hat einen auf Rumpf und Gliedmaßen begrenzten Ausschlag mit einer Gesamtfläche von mehr als 300 cm2.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Unverträglichkeit gegenüber Lidocain, Inhaltsstoffen des Studienmedikaments oder Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  4. Der betroffene Hautbereich (allodynischer Bereich und umgebende Haut) ist nicht intakt, entzündet oder entspricht nach Ansicht des Hauptprüfarztes einem Hautausschlag aufgrund von akutem Herpes zoster.
  5. Das Subjekt hat eine andere Form von Schmerzen, die nicht von Herpes zoster (Gürtelrose) Allodynie erkennbar war.
  6. Der Proband nimmt Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Tocainid, Mexiletin) oder Medikamente ein, die mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Bewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNTX-2022 (Lidocain-Gel, 40 %)
Anwendung von 1 ml CTNX-2022 (40 % wasserfreies Lidocain-Gel), topisch aufgetragen auf eine 300 cm große, quadratisch umrissene Fläche einmal täglich (morgens) für 8 Tage am Studienort.
Arzneimittel: CNTX-2022 (Lidocain-Gel, 40 %)
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung von 1 ml Placebo, das 8 Tage lang am Studienort einmal täglich (morgens) topisch auf eine 300 cm große, quadratisch umrissene Fläche aufgetragen wird.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von topisch angewendetem 40%igem Lidocain-Gel zur Messung von Inzidenz, Intensität, Beziehung und Schweregrad behandlungsbedingter UE
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von topisch angewendetem 40%igem Lidocain-Gel zur Messung von Tmax
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von 40 % Lidocain-Gel auf 0-10 numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)-Scores im Zusammenhang mit akutem Herpes zoster
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Araco, MD, Nucleus Network Melbourne, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-HZ-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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