与安慰剂相比,在患有急性带状疱疹(带状疱疹)疼痛的受试者中评估局部应用 40% 利多卡因凝胶的安全性和药代动力学的研究
2016年2月9日 更新者:Centrexion Therapeutics
一项 Ib 期试点多剂量、随机停药、双盲、安慰剂对照研究,以评估局部应用 40% 利多卡因凝胶与安慰剂相比在急性带状疱疹疼痛患者中的安全性和药代动力学
研究 2022-HZ-011 将采用随机退出 (RW)、双盲、安慰剂对照设计,其中将在患有急性带状疱疹疼痛的受试者中评估 CNTX 2022(40% 无水利多卡因凝胶)的药代动力学和安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者是年龄≥ 18 岁且≤ 85 岁的男性或女性。
受试者在筛选时的体格检查期间通过疼痛评估确定使用 NPRS 的刷子诱发的异常性疼痛强度评分≥ 4。
A。发作必须发生在随机分组前 ≤ 20 天
- 受试者的平均每日疼痛强度评分≥ 4,使用 NPRS 在筛选时的身体检查期间通过疼痛评估确定。
- 受试者必须诊断为带状疱疹(带状疱疹)。
- 受试者的皮疹仅限于躯干和四肢,总表面积达 300 平方厘米。
排除标准:
- 受试者在面部、头部、颈部、生殖器或直肠区域有活动性带状疱疹病变。
- 受试者的皮疹仅限于躯干和四肢,总表面积大于 300 平方厘米。
- 受试者已知对利多卡因、研究药物成分或酰胺类局部麻醉剂有过敏反应、超敏反应或临床显着不耐受史。
- 受试者的目标皮肤区域(异常疼痛区域和周围皮肤)不完整、发炎,或者根据首席研究员的意见,与急性带状疱疹引起的皮疹一致。
- 受试者有任何其他形式的疼痛,无法从带状疱疹(带状疱疹)异常性疼痛中辨别出来。
- 受试者正在服用 I 类抗心律失常药物(例如托卡尼、美西律)或可能与研究药物相互作用或干扰其评估的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CNTX-2022(利多卡因凝胶,40%)
在研究地点每天一次(早上)将 1mL CTNX-2022(40% 无水利多卡因凝胶)局部应用于 300 平方厘米的轮廓区域,持续 8 天。
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安慰剂比较:安慰剂
在研究地点每天一次(早上)将 1mL 安慰剂局部应用于 300 平方厘米的轮廓区域,持续 8 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估局部应用 40% 利多卡因凝胶的安全性,测量治疗中出现的 AE 的发生率、强度、关系和严重性
大体时间:28天
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28天
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评估局部应用的 40% 利多卡因凝胶的药代动力学,测量 Tmax
大体时间:28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 40% 利多卡因凝胶对与急性带状疱疹相关的 0-10 数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分的影响
大体时间:28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Araco, MD、Nucleus Network Melbourne, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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