Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики местного применения 40% геля лидокаина по сравнению с плацебо у субъектов с острой болью при опоясывающем герпесе (опоясывающем лишае)

Критерии включения:

1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.

2. Субъект имеет вызванную кистью аллодиническую боль с оценкой интенсивности ≥ 4 по шкале NPRS, которая определяется оценкой боли во время физического осмотра при скрининге.

   а. Начало должно произойти ≤ 20 дней до рандомизации

3. Субъект имеет средний ежедневный балл интенсивности боли ≥ 4 по шкале NPRS, что определяется оценкой боли во время физического осмотра при скрининге.
4. У субъекта должен быть диагноз опоясывающий герпес (опоясывающий лишай).
5. У субъекта сыпь ограничена туловищем и конечностями, общая площадь поверхности до 300 см2.

Критерий исключения:

1. У субъекта активное поражение опоясывающим герпесом на лице, голове, шее, гениталиях или прямой кишке.
2. У субъекта сыпь ограничена туловищем и конечностями, общая площадь поверхности превышает 300 см2.
3. Субъект имеет в анамнезе известные аллергические реакции, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость лидокаина, ингредиентов исследуемого препарата или местных анестетиков амидного типа.
4. Целевой участок кожи (аллодинический участок и окружающая кожа) не поврежден, воспален или, по мнению главного исследователя, имеет признаки сыпи, вызванной острым опоясывающим лишаем.
5. Субъект испытывает любую другую форму боли, кроме аллодинии опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая).
6. Субъект принимает антиаритмические препараты класса I (например, токаинид, мексилетин) или лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом или мешать его оценке.