Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie konstrukce imunitního repertoáru pro sledování terapeutického účinku u pacientů s NSCLC

15. března 2021 aktualizováno: You Lu, Sichuan University

Prospektivní studie konstrukce imunitního repertoáru pomocí sekvenování nové generace (NGS) ke sledování terapeutického účinku u pacientů s NSCLC

Tato studie je navržena pro hodnocení neléčených pacientů s NSCLC. Poté, co účastníci akceptovali chemoterapii, radioterapii a imunoterapii, výzkumníci použili sekvenční technologii nové generace (NGS) ke konstrukci imunitního repertoáru pro detektivní změny imunitního stavu pacientů a ke sledování terapeutického účinku pacientů. Cílem výzkumníků je prozkoumat novou sekvenci klonu jako potenciální cíl terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic byla jedním z nejsmrtelnějších nádorů na světě. Standardem péče o pacienty je dubletová chemoterapie na bázi platiny souběžná s radioterapií. U pacientů s mutantním receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázou anaplastického lymfomu (ALK) jsou standardní terapií první volby inhibitory tyrosinkinázy EGFR nebo ALK (TKI). Nyní Food and Drug Administration schválila Ipilimumab, Nivolumab a Pembrolizumab jako léčbu první nebo druhé linie pro NSCLC. Nebyly však žádné zprávy o terapeutickém účinku na pacienty s NSCLC prostřednictvím detekce imunitního stavu, imunitní repertoár mohl prozkoumat imunitní klonalitu a diverzitu pacientů pomocí technologie NGS. Vyšetřovatelé se těší na osvětlení mechanismu protinádorového účinku pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic progredovali bez předchozí léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky ověřené stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic bez léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hlavní orgány fungují normálně
  • Ženy v těhotném věku by měly užívat antikoncepci
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologie je smíšeného typu•
  • Špatná vaskulatura
  • Koagulopatie nebo probíhající trombolytika a/nebo antikoagulace
  • Infekční onemocnění přenášené krví, např. žloutenka typu B
  • Povinná vazba v anamnéze z důvodu psychózy nebo jiného psychického onemocnění nevhodného pro léčbu podle ošetřujícího lékaře
  • Jiné stavy vyžadující vyloučení posoudí lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoterapie, chemoterapie, radioterapie
Pembrolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu. Periferní krev bude odebírána za 3 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, v průměru 1 rok
Lék: pembrolizumab
protilátka proti programované smrti 1 (PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár T buněk
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
periferní krev byla odebírána na začátku, 3 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, v průměru 1 rok
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nádorová DNA cirkulující v periferní krvi
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
periferní krev byla odebírána na začátku, 3 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, v průměru 1 rok
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Spolupracovníci

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit