Pilotní studie k porovnání topického vorikonazolu a placeba jako činidla snižujícího bolest

Kritéria pro zařazení:

1.1 Subjekt musí být ve věku alespoň 18 let a ne starší než 60 let bez ohledu na pohlaví a musí být celkově zdravý.

1.2 Subjekt utrpěl popáleniny na méně než 30 procentech celkového povrchu těla, aby se minimalizovaly systémové účinky na hojení ran a riziko infekce (oba se zvyšují s rostoucí velikostí popálenin).

1.3 Subjekt utrpěl popáleniny nebo traumatické/ortopedické rány nezasahují oblast odběru.

1.4 Subjekt utrpěl popáleniny nebo traumatické/ortopedické rány, které podle úsudku ošetřujícího chirurga vyžadují excizi a transplantaci dostatečného rozsahu, aby ospravedlnila dvě dárcovská místa stejné a symetrické velikosti na nezávislých oblastech povrchu těla. Poznámka: Budou studována pouze dvě dárcovská místa, ale pokud subjekt vyžaduje více než dvě dárcovská místa, nebudou vyloučena.

1.5 Plánovaná excize a štěpování je první takovou operací u subjektu během této hospitalizace a úrazu.

1.6 Subjekt souhlasí s účastí na následných hodnoceních (pooperační den 0-3 a jedna následná schůzka mezi pooperačním dnem 30-45 pro hodnocení dárcovského místa a fotografie obou dárcovských míst.

Kritéria vyloučení:

2.1 Kritická onemocnění, jako jsou ta, která vyžadují podporu ventilátoru nebo mají systémovou infekci nebo hemodynamickou nestabilitu, definovanou jako střední arteriální tlak nižší než 60 po delší dobu nebo vyžadující vazoaktivní léky na podporu krevního tlaku.

2.2 Pacienti neschopní přesně sdělit bolest v důsledku lékařského onemocnění, změněného duševního stavu, poranění míchy a známého současného užívání narkotik.

2.3 Pacienti neschopní učinit vlastní rozhodnutí pro informovaný souhlas. (Nevyžadovat souhlas od zákonného oprávněného zástupce, pouze vlastní souhlas).

2.4 Závažná akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení ran (např. onemocnění periferních cév, porucha srážlivosti krve).

2.6 Celulitida nebo jiná infekce potenciálních dárcovských míst.

2.7 Donorové místo bylo dříve sklizeno pro roubování.

2.8 Donorové místo protíná kloub.

2.9 Jakékoli použití kortikosteroidů, které by mohlo narušit hojení ran, tedy hladiny OLAM.

2.10 Subjekty s popáleninami více než 30 % celkového povrchu těla.

2.11 Těhotenství nebo kojení. (Beta HCG těhotenský test dokončený před operačním výkonem, není součástí studie) V případě, že máme záznam o hysterektomii, nebude proveden těhotenský test a bude se předpokládat, že subjekt NENÍ těhotný.

2.12 Vězni.

2.13 Subjekty s jakoukoli kontraindikací vorikonazolu. Kontraindikacemi jsou 1) známá přecitlivělost na vorikonazol; a 2) Současné podávání terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, chinidinu nebo sirolimu, rifampinu, karbamazepinu, dlouhodobě působících barbiturátů, vysoké dávky ritonaviru, rifabutinu, ergotaminu, dihydroergotaminu, perorální antikoncepce nebo třezalky tečkované. Před povolením vstupu do studie se pro výše uvedená léčiva určí jednotýdenní vymývání.