Badanie pilotażowe porównujące miejscowy worykonazol z placebo jako środkiem zmniejszającym ból

Kryteria przyjęcia:

1.1 Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 60 lat dowolnej płci i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

1.2 Podmiot odniósł rany oparzeniowe na mniej niż 30 procentach całkowitej powierzchni ciała, aby zminimalizować wpływ ogólnoustrojowy na gojenie się ran i ryzyko infekcji (oba te czynniki zwiększają się wraz ze wzrostem rozmiaru oparzenia).

1.3 Podmiot odniósł oparzenia lub urazy/rany ortopedyczne nie obejmują obszaru pozyskiwania.

1.4 Podmiot doznał ran oparzeniowych lub urazowych/ortopedycznych, które w ocenie prowadzącego chirurga wymagają wycięcia i przeszczepu w wystarczającym stopniu, aby uzasadnić dwa miejsca dawcze o równej i symetrycznej wielkości na niezależnych powierzchniach ciała. Uwaga: Badane będą tylko dwa miejsca dawców, jednak jeśli pacjent wymaga więcej niż dwóch miejsc dawców, nie zostaną one wykluczone.

1.5 Zaplanowana procedura wycięcia i przeszczepu jest pierwszą tego typu operacją pacjenta podczas tej hospitalizacji i urazu.

1.6 Podmiot zgadza się na udział w ocenach uzupełniających (dzień 0-3 po operacji i jedno spotkanie kontrolne między 30-45 dniem po operacji w celu oceny miejsca dawcy i zdjęć obu miejsc dawcy.

Kryteria wyłączenia:

2.1 Choroby krytyczne, takie jak wymagające wspomagania respiratora, zakażenia ogólnoustrojowe lub niestabilność hemodynamiczna, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 przez dłuższy czas lub wymagające leków wazoaktywnych w celu podtrzymania ciśnienia krwi.

2.2 Pacjenci niezdolni do dokładnego komunikowania bólu wtórnego do choroby, zmienionego stanu psychicznego, urazu rdzenia kręgowego i znanego aktualnego używania środków odurzających.

2.3 Pacjenci niezdolni do samodzielnego podjęcia decyzji o świadomej zgodzie. (Bez szukania zgody przedstawiciela prawnego; tylko własna zgoda).

2.4 Poważne ostre lub przewlekłe choroby medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. choroba naczyń obwodowych, zaburzenia krzepnięcia krwi).

2.6 Zapalenie tkanki łącznej lub inna infekcja potencjalnych miejsc dawczych.

2.7 Miejsce pobrania zostało wcześniej pobrane do przeszczepu.

2.8 Miejsce dawcy przecina staw.

2.9 Jakiekolwiek użycie kortykosteroidów, które mogłoby zakłócać gojenie się ran, a więc poziomy OLAM.

2.10 Osoby z oparzeniami powyżej 30% całkowitej powierzchni ciała.

2.11 Ciąża lub laktacja. (Test ciążowy Beta HCG wykonywany przed zabiegiem operacyjnym, nie jest częścią badania) W przypadku, gdy mamy zapis histerektomii, żaden test ciążowy nie zostanie wykonany i zakłada się, że pacjentka NIE jest w ciąży.

2.12 Więźniowie.

2.13 Osoby mające jakiekolwiek przeciwwskazania do worykonazolu. Przeciwwskazaniami są: 1) znana nadwrażliwość na worykonazol; oraz 2) Jednoczesne podawanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, chinidyny lub syrolimusa, ryfampicyny, karbamazepiny, długo działających barbituranów, dużych dawek rytonawiru, ryfabutyny, ergotaminy, dihydroergotaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych lub ziela dziurawca. Przed dopuszczeniem do badania należy określić jednotygodniowe wypłukiwanie dla wyżej wymienionych leków.