Estudio piloto para comparar el voriconazol tópico con el placebo como agente reductor del dolor

Criterios de inclusión:

1.1 El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 60 años de edad de cualquier sexo y gozar de buena salud general.

1.2 El sujeto ha sufrido quemaduras en menos del 30 por ciento del área de superficie corporal total, para minimizar los efectos sistémicos en la cicatrización de heridas y el riesgo de infección (ambos aumentan con el aumento del tamaño de la quemadura).

1.3 El sujeto ha sufrido quemaduras o traumatismos/heridas ortopédicas que no involucran el área de recolección.

1.4 El sujeto tiene quemaduras sufridas o traumatismos/heridas ortopédicas que, a juicio del cirujano tratante, requieren escisión e injerto de extensión suficiente para justificar dos sitios donantes de igual tamaño y simetría en áreas de superficies corporales no dependientes. Nota: Solo se estudiarán dos sitios donantes, sin embargo, si el tema requiere más de dos sitios donantes, no se excluirán.

1.5 El procedimiento programado de escisión e injerto es la primera operación de este tipo para el sujeto durante esta hospitalización y lesión.

1.6 El sujeto acepta participar en las evaluaciones de seguimiento (días posteriores a la operación 0-3 y una cita de seguimiento entre los días 30-45 después de la operación para la evaluación del sitio donante y fotos de ambos sitios donantes.

Criterio de exclusión:

2.1 Enfermedades críticas, como aquellas que requieren asistencia respiratoria, o que tienen una infección sistémica o inestabilidad hemodinámica, definidas como una presión arterial media inferior a 60 durante un período prolongado o que requieren medicamentos vasoactivos para mantener la presión arterial.

2.2 Pacientes incapaces de comunicar con precisión el dolor secundario a una enfermedad médica, estado mental alterado, lesión de la médula espinal y consumo actual conocido de estupefacientes.

2.3 Pacientes incapaces de tomar su propia decisión para el consentimiento informado. (No buscar el consentimiento del representante legal autorizado; solo consentimiento propio).

2.4 Enfermedades médicas agudas o crónicas importantes que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. enfermedad vascular periférica, trastorno de la coagulación de la sangre).

2.6 Celulitis u otra infección de los posibles sitios donantes.

2.7 El sitio donante ha sido extraído previamente para el injerto.

2.8 El sitio donante cruza una articulación.

2.9 Cualquier uso de corticosteroides que pueda interferir con la cicatrización de heridas, por lo tanto, los niveles de OLAM.

2.10 Sujetos con más del 30 % de la superficie corporal total quemada.

2.11 Embarazo o lactancia. (Prueba de embarazo Beta HCG completada antes del procedimiento quirúrgico, no parte del estudio) En el caso de que tengamos un registro de una histerectomía, no se realizará ninguna prueba de embarazo y se supondrá que el sujeto NO está embarazada.

2.12 Prisioneros.

2.13 Sujetos que tengan alguna contraindicación para el voriconazol. Las contraindicaciones son 1) hipersensibilidad conocida al voriconazol; y 2) Coadministración de terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina o sirolimus, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, dosis altas de ritonavir, rifabutina, ergotamina, dihidroergotamina, anticonceptivos orales o hierba de San Juan. Se determinará un período de lavado de una semana para los medicamentos enumerados anteriormente antes de permitir la entrada en el estudio.