Studio pilota per confrontare il voriconazolo topico con il placebo come agente antidolorifico

Criterio di inclusione:

1.1 Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 60 anni di entrambi i sessi e in buona salute generale.

1.2 Il soggetto ha subito ustioni inferiori al 30 percento della superficie corporea totale, al fine di ridurre al minimo gli effetti sistemici sulla guarigione delle ferite e il rischio di infezione (entrambi i quali aumentano con l'aumentare delle dimensioni dell'ustione).

1.3 Il soggetto ha subito ustioni o traumi/ferite ortopediche che non interessano l'area di prelievo.

1.4 Il soggetto ha subito ustioni o traumi/ferite ortopediche che, a giudizio del chirurgo curante, richiedono escissione e innesto di estensione sufficiente per giustificare due siti donatori di dimensioni uguali e simmetriche su aree di superficie corporea non dipendenti. Nota: verranno studiati solo due siti donatori, tuttavia se il soggetto richiede più di due siti donatori, non saranno esclusi.

1.5 La procedura programmata di escissione e innesto è la prima operazione di questo tipo per il soggetto durante questo ricovero e infortunio.

1.6 Il soggetto accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up (giorno post-operatorio 0-3 e un appuntamento di follow-up tra il giorno post-operatorio 30-45 per la valutazione del sito del donatore e le foto di entrambi i siti del donatore.

Criteri di esclusione:

2.1 Malattie critiche come quelle che richiedono il supporto del ventilatore, o che hanno un'infezione sistemica o instabilità emodinamica, definite come una pressione arteriosa media inferiore a 60 per un periodo di tempo prolungato o che richiedono farmaci vasoattivi per supportare la pressione sanguigna.

2.2 Pazienti incapaci di comunicare con precisione il dolore secondario a malattia medica, stato mentale alterato, lesione del midollo spinale e noto uso corrente di stupefacenti.

2.3 Pazienti impossibilitati a prendere la propria decisione per il consenso informato. (Non chiedere il consenso del legale rappresentante autorizzato; solo autoconsenso).

2.4 Principali malattie mediche acute o croniche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad es. malattia vascolare periferica, disturbi della coagulazione del sangue).

2.6 Cellulite o altra infezione dei potenziali siti donatori.

2.7 Il sito donatore è stato precedentemente prelevato per l'innesto.

2.8 Il sito donatore attraversa un'articolazione.

2.9 Qualsiasi uso di corticosteroidi che potrebbe interferire con la guarigione della ferita e quindi i livelli di OLAM.

2.10 Soggetti con ustioni superiori al 30% della superficie corporea totale.

2.11 Gravidanza o allattamento. (Test di gravidanza Beta HCG completato prima della procedura operativa, non parte dello studio) Nel caso in cui disponiamo di una registrazione di un'isterectomia, non verrà eseguito alcun test di gravidanza e si presumerà che il soggetto NON sia incinta.

2.12 Prigionieri.

2.13 Soggetti con controindicazioni per voriconazolo. Le controindicazioni sono 1) ipersensibilità nota al voriconazolo; e 2) Co-somministrazione di terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina o sirolimus, rifampicina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione, alte dosi di ritonavir, rifabutina, ergotamina, diidroergotamina, contraccettivi orali o erba di San Giovanni. Sarà determinato un periodo di sospensione di una settimana per i farmaci sopra elencati prima di consentire l'ingresso nello studio.