Pilotstudie zum Vergleich von topischem Voriconazol mit Placebo als schmerzlinderndes Mittel

Einschlusskriterien:

1.1 Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 60 Jahre beiderlei Geschlechts sein und sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.

1.2 Das Subjekt hat Brandwunden von weniger als 30 Prozent der gesamten Körperoberfläche, um die systemischen Auswirkungen auf die Wundheilung und das Infektionsrisiko zu minimieren (beide nehmen mit zunehmender Verbrennungsgröße zu).

1.3 Das Subjekt hat Verbrennungen oder traumatische/orthopädische Wunden erlitten und betrifft nicht den Entnahmebereich.

1.4 Das Subjekt hat Verbrennungen oder traumatische/orthopädische Wunden erlitten, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen eine Exzision und Transplantation in ausreichendem Ausmaß erfordern, um zwei Entnahmestellen gleicher und symmetrischer Größe auf unabhängigen Körperoberflächenbereichen zu rechtfertigen. Hinweis: Es werden nur zwei Spenderstellen untersucht. Wenn das Thema jedoch mehr als zwei Spenderstellen erfordert, werden diese nicht ausgeschlossen.

1.5 Das geplante Exzisions- und Transplantationsverfahren ist die erste derartige Operation für die Person während dieses Krankenhausaufenthalts und dieser Verletzung.

1.6 Der Proband erklärt sich bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen (Tag 0–3 nach der Operation und ein Folgetermin zwischen Tag 30–45 nach der Operation zur Beurteilung der Spenderstelle und Fotos beider Spenderstellen).

Ausschlusskriterien:

2.1 Kritische Krankheiten wie solche, die eine Beatmung erfordern, eine systemische Infektion oder eine hämodynamische Instabilität haben, definiert als ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 über einen längeren Zeitraum oder die Notwendigkeit vasoaktiver Medikamente zur Unterstützung des Blutdrucks.

2.2 Patienten, die nicht in der Lage sind, Schmerzen infolge einer medizinischen Erkrankung, eines veränderten Geisteszustands, einer Rückenmarksverletzung und eines bekannten aktuellen Drogenkonsums genau zu kommunizieren.

2.3 Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Entscheidung für die Einwilligung nach Aufklärung zu treffen. (Keine Zustimmung des gesetzlichen Vertreters einholen; nur Selbsteinwilligung).

2.4 Schwere akute oder chronische medizinische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. B. periphere Gefäßerkrankung, Blutgerinnungsstörung).

2.6 Cellulitis oder andere Infektion der potenziellen Entnahmestellen.

2.7 Die Spenderstelle wurde zuvor zur Transplantation geerntet.

2.8 Die Entnahmestelle kreuzt ein Gelenk.

2.9 Jegliche Verwendung von Kortikosteroiden, die die Wundheilung und damit die OLAM-Werte beeinträchtigen könnten.

2.10 Personen mit Verbrennungen von mehr als 30 % der gesamten Körperoberfläche.

2.11 Schwangerschaft oder Stillzeit. (Beta-HCG-Schwangerschaftstest vor dem operativen Eingriff abgeschlossen, nicht Teil der Studie) Für den Fall, dass uns eine Hysterektomie vorliegt, wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt und es wird davon ausgegangen, dass die Person NICHT schwanger ist.

2.12 Gefangene.

2.13 Probanden mit Kontraindikationen für Voriconazol. Die Kontraindikationen sind 1) bekannte Überempfindlichkeit gegen Voriconazol; und 2) gleichzeitige Verabreichung von Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin oder Sirolimus, Rifampin, Carbamazepin, langwirksamen Barbituraten, hochdosiertem Ritonavir, Rifabutin, Ergotamin, Dihydroergotamin, oralen Kontrazeptiva oder Johanniskraut. Für die oben aufgeführten Medikamente muss eine einwöchige Auswaschphase festgelegt werden, bevor die Aufnahme in die Studie zugelassen wird.