鎮痛剤としての局所ボリコナゾールとプラセボを比較するパイロット研究

包含基準:

1.1 被験者は性別を問わず 18 歳以上 60 歳以下であり、全体的に健康状態が良好である必要があります。

1.2 対象は、創傷治癒に対する全身への影響と感染のリスク（両方とも熱傷のサイズが大きくなるにつれて増加します）を最小限に抑えるために、体表面積全体の30パーセント未満の熱傷を負っています。

1.3 被験者は火傷または外傷/整形外科的創傷を負っていますが、採取領域には影響がありません。

1.4 被験者は火傷または外傷/整形外科的創傷を負っており、担当外科医の判断により、非依存的な体表領域に等しい対称サイズの2つのドナー部位を正当化するのに十分な範囲の切除および移植が必要である。 注: 2 つのドナー サイトのみが研究されますが、被験者が 3 つ以上のドナー サイトを必要とする場合、それらは除外されません。

1.5 計画された切除および移植処置は、この入院および負傷中に被験者にとって初めての手術です。

1.6 被験者は、ドナー部位の評価と両方のドナー部位の写真のためのフォローアップ評価（術後0～3日目と術後30～45日目の間に1回のフォローアップ予約）に参加することに同意します。

除外基準:

2.1 人工呼吸器の補助が必要な疾患、全身感染症や血行力学的不安定症などの重篤な疾患（平均動脈圧が長期間にわたって60未満であること、または血圧をサポートするための血管作動薬が必要な疾患として定義）。

2.2 医学的疾患、精神状態の変化、脊髄損傷、および既知の現在の麻薬使用に起因する痛みを正確に伝えることができない患者。

2.3 患者がインフォームド・コンセントについて自分で決定を下すことができない。 （法定代理人の同意は求めず、本人の同意のみ）。

2.4 創傷治癒に影響を与える可能性のある主な急性または慢性の医学的疾患（例: 末梢血管疾患、血液凝固障害）。

2.6 潜在的なドナー部位の蜂窩織炎またはその他の感染。

2.7 ドナー部位は移植のために以前に採取されています。

2.8 ドナー部位が関節を横切る。

2.9 創傷治癒を妨げる可能性のあるコルチコステロイドの使用、つまり OLAM レベル。

2.10 体表面積の合計が 30% を超える火傷を負った被験者。

2.11 妊娠中または授乳中。 （ベータHCG妊娠検査は手術手順の前に完了しており、研究の一部ではありません）子宮摘出術の記録がある場合、妊娠検査は行われず、被験者は妊娠していないと想定されます。

2.12 囚人。

2.13 ボリコナゾールに対して何らかの禁忌を有する被験者。 禁忌は、1) ボリコナゾールに対する既知の過敏症。 ２）テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、キニジンまたはシロリムス、リファンピン、カルバマゼピン、長時間作用型バルビツール酸塩、高用量リトナビル、リファブチン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、経口避妊薬またはセントジョーンズワートの併用。 研究への参加を許可する前に、上記の薬剤について 1 週間の休薬期間を決定するものとします。