Pilotstudie om topisch voriconazol te vergelijken met placebo als pijnstiller

Inclusiecriteria:

1.1 De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en niet ouder dan 60 jaar zijn, ongeacht het geslacht, en in goede algemene gezondheid verkeren.

1.2 Proefpersoon heeft brandwonden opgelopen van minder dan 30 procent van het totale lichaamsoppervlak, om de systemische effecten op wondgenezing en het risico op infectie te minimaliseren (die beide toenemen naarmate de brandwond groter wordt).

1.3 Proefpersoon heeft brandwonden of trauma/orthopedische wonden opgelopen die niet in het oogstgebied voorkomen.

1.4 Proefpersoon heeft brandwonden of trauma/orthopedische wonden opgelopen die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, voldoende excisie en transplantatie vereisen om twee donorplaatsen van gelijke en symmetrische grootte op niet-afhankelijke lichaamsoppervlakken te rechtvaardigen. Opmerking: er worden slechts twee donorsites bestudeerd, maar als de proefpersoon meer dan twee donorsites nodig heeft, worden deze niet uitgesloten.

1.5 De ​​geplande excisie- en transplantatieprocedure is de eerste dergelijke operatie voor de patiënt tijdens deze ziekenhuisopname en verwonding.

1.6 Proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgevaluaties (postoperatieve dag 0-3 en één vervolgafspraak tussen postoperatieve dag 30-45 voor evaluatie van de donorsite en foto's van beide donorsites.

Uitsluitingscriteria:

2.1 Kritieke ziekten zoals die waarbij ondersteuning door beademing nodig is, of die een systemische infectie of hemodynamische instabiliteit hebben, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk van minder dan 60 gedurende een langere periode of die vasoactieve medicatie nodig hebben om de bloeddruk te ondersteunen.

2.2 Patiënten die pijn secundair aan een medische ziekte, veranderde mentale toestand, ruggenmergletsel en bekend huidig ​​gebruik van verdovende middelen niet nauwkeurig kunnen communiceren.

2.3 Patiënten die niet in staat zijn om zelf een beslissing te nemen voor de geïnformeerde toestemming. (Geen toestemming vragen aan de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger; alleen zelftoestemming).

2.4 Ernstige acute of chronische medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. perifere vaatziekte, bloedstollingsstoornis).

2.6 Cellulitis of andere infectie van de potentiële donorplaatsen.

2.7 Donorplaats is eerder geoogst voor transplantatie.

2.8 Donorplaats kruist een gewricht.

2.9 Elk gebruik van corticosteroïden dat de wondgenezing zou kunnen verstoren, dus OLAM-waarden.

2.10 Personen met brandwonden van meer dan 30% van het totale lichaamsoppervlak.

2.11 Zwangerschap of borstvoeding. (Bèta HCG-zwangerschapstest voltooid voorafgaand aan de operatieve ingreep, geen onderdeel van de studie) In het geval dat we een record van een hysterectomie hebben, wordt er geen zwangerschapstest uitgevoerd en wordt aangenomen dat de proefpersoon NIET zwanger is.

2.12 Gevangenen.

2.13 Proefpersonen met contra-indicaties voor voriconazol. De contra-indicaties zijn 1) bekende overgevoeligheid voor voriconazol; en 2) Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, kinidine of sirolimus, rifampicine, carbamazepine, langwerkende barbituraten, hooggedoseerde ritonavir, rifabutine, ergotamine, dihydro-ergotamine, orale anticonceptiva of sint-janskruid. Een wash-out van een week zal worden bepaald voor de hierboven vermelde medicaties voordat toelating tot het onderzoek wordt toegestaan.