Vliv doplňku železa na vývoj dítěte
Účinek doplňku železa na imunitní systém a neurobehaviorální vývoj dítěte.
Cíl: Zhodnotit účinek doplňku železa ve dvou různých množstvích (jedno ve vyšší hranici a druhé ve spodní hranici navrhovaného množství) podle přítomnosti mutací v genu HFE ve fyzickém, imunitním a neurobehaviorálním vývoji v 6 až 12 měsíční batolata.
Metodika: Předměty: 340 batolat pocházejících z Pediatrických služeb nemocnice Sant Joan. Metodika: V 6. a 12. měsíci provedla klinickou anamnézu, potravinový registr, biochemická stanovení: hemoglobin, železo, transferin, feritin, reaktivní C protein a imunitní odpověď (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutace v genu HFE: C282Y, H63D, S65D a gen pro hepcidin. Mentální, psychomotorický a behaviorální vývoj (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Hodnotíme úroveň jazyka a komunikace (MacArthur), regulaci a smyslový proces (Kontrolní seznam příznaků kojenců a batolat), známé a okolní prostředí (Scale Health General Parental Stress Index).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami intervencí. Skupina A dostávala obohacené mléko s vysokým obsahem železa (1,2 mg/100 ml) a skupina B dostávala obohacené mléko s nízkým obsahem železa (0,4 mg/100 ml).
Kritéria zařazení: kavkazští novorozenci, nedonošení.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které odmítnou vstoupit při následné kontrole.
- Nízká porodní hmotnost nebo předčasně narozené děti.
- Anemická kojenci.
- Kojenci s vrozenými vadami, imunodeficiencí nebo hypotyreózou.
- Kojenci s nemocemi, které vyžadují intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazská kojenci
- Zdravé donošené děti
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které nerozumí španělsky nebo katalánsky
- Anemické děti při narození
- Kojenci s důležitými nemocemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční obohacené mléko s vysokým obsahem železa
Tato skupina dostávala vysokou dávku železa formou umělého mléka (1,2 mg/100 ml) mezi 6. a 12. měsícem věku.
|
Jedna skupina dostávala umělé mléko obohacené o 1,2 mg/100 ml a druhá skupina 0,4 mg/100 ml ve věku 6 až 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Intervenční obohacené mléko s nízkým obsahem železa
Tato skupina dostávala nízkou dávku železa formou umělého mléka (0,4 mg/100 ml) mezi 6. a 12. měsícem věku.
|
Jedna skupina dostávala umělé mléko obohacené o 1,2 mg/100 ml a druhá skupina 0,4 mg/100 ml ve věku 6 až 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mentální a psychomotorický vývoj s BSID (Bayley Scale of Infant Development) ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška ve 12 měsících měřená v centimetrech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost ve 12 měsících měřená v gramech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Obvod hlavy ve 12 měsících měřený v centimetrech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Riziko infekcí ve 12 měsících měřeno kvalitativně ze záznamu přítomnosti či nepřítomnosti různých infekcí, jako je bronchitida, rýma, otitida atd.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC81/00128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .