Effet du supplément de fer sur le développement de l'enfant
Effet du supplément de fer sur le système immunitaire et le développement neurocomportemental de l'enfant.
Objectif : Évaluer l'effet du supplément de fer avec deux quantités différentes (une dans la limite supérieure et une autre dans la limite inférieure de la quantité suggérée) en fonction de la présence de mutations du gène HFE dans le développement physique, immunitaire et neurocomportemental de l'enfant. Les tout-petits de 6 à 12 mois.
Méthodologie : Sujets : 340 tout-petits provenant du service pédiatrique de l'hôpital Sant Joan. Méthodes : À 6 et 12 mois, il a fait l'histoire clinique, le registre alimentaire, les déterminations biochimistes : hémoglobine, fer, transferrine, ferritine, protéine C réactive et réponse immunitaire (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutations du gène HFE : C282Y, H63D, S65D et gène de l'hepcidine. Développement mental, psychomoteur et comportemental (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Nous évaluons le niveau de langage et de communication (MacArthur), la régulation et le processus sensoriel (Infant Toddler Symptom Checklist), l'environnement familier et environnemental (Scale Health General Parental Stress Index).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé avec deux groupes d'intervention. Le groupe A a reçu du lait enrichi en fer (1,2 mg/100 ml) et le groupe B a reçu du lait enrichi en fer (0,4 mg/100 ml).
Critères d'inclusion : nouveau-nés caucasiens, nourrissons nés à terme.
Critère d'exclusion:
- Les familles qui refusent entrent au suivi.
- Bébés de faible poids à la naissance ou prématurés.
- Nourrissons anémiques.
- Nourrissons atteints d'anomalies congénitales, d'immunodéficience ou d'hypothyroïdie.
- Nourrissons atteints de maladies nécessitant des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons caucasiens
- Nourrissons nés à terme et en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Familles qui ne comprennent pas l'espagnol ou le catalan
- Nourrissons anémiques à la naissance
- Nourrissons atteints de maladies importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lait d'intervention enrichi en fer
Ce groupe a reçu une forte dose de fer par du lait maternisé (1,2 mg/100 ml) entre 6 et 12 mois.
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Un groupe a reçu du lait maternisé enrichi de 1,2 mg/100 ml et l'autre groupe de 0,4 mg/100 ml entre 6 et 12 mois.
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Expérimental: Lait fortifié à faible teneur en fer d'intervention
Ce groupe a reçu une faible dose de fer dans du lait maternisé (0,4 mg/100 ml) entre 6 et 12 mois.
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Un groupe a reçu du lait maternisé enrichi de 1,2 mg/100 ml et l'autre groupe de 0,4 mg/100 ml entre 6 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement mental et psychomoteur avec BSID (Bayley Scale of Infant Development) à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille à 12 mois mesurée en centimètres
Délai: 12 mois
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12 mois
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Poids à 12 mois mesuré en grammes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Tour de tête à 12 mois mesuré en centimètres
Délai: 12 mois
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12 mois
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Risque d'infections à 12 mois mesuré qualitativement à partir de l'enregistrement de la présence ou non d'infections diverses comme la bronchite, la rhinite, l'otite etc.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC81/00128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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