Efeito do Suplemento de Ferro no Desenvolvimento Infantil
Efeito do suplemento de ferro sobre o sistema imunológico e o desenvolvimento neurocomportamental da criança.
Objetivo: Avaliar o efeito do suplemento de Ferro com duas quantidades diferentes (uma no limite superior e outra no limite inferior da quantidade sugerida) de acordo com a presença de mutações no gene HFE no desenvolvimento físico, imunológico e neurocomportamental no Crianças de 6 a 12 meses.
Metodologia: Sujeitos: 340 crianças provenientes dos Serviços Pediátricos do Hospital Sant Joan. Métodos: Aos 6 e 12 meses fez história clínica, registo alimentar, determinações bioquímicas: hemoglobina, ferro, transferrina, ferritina, proteína C reativa e resposta imunitária (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutações no gene HFE: C282Y, H63D, S65D e gene da hepcidina. Desenvolvimento mental, psicomotor e comportamental (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Avaliamos o nível de linguagem e comunicação (MacArthur), regulação e processo sensorial (Infant Toddler Symptom Checklist), ambiente familiar e ambiente (Scale Health General Parental Stress Index).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio Clínico Randomizado com dois grupos de intervenção. O Grupo A recebeu leite fortificado com alto teor de ferro (1,2mg/100mL) e o Grupo B recebeu leite fortificado com baixo teor de ferro (0,4mg/100mL).
Critérios de inclusão: recém-nascidos caucasianos, lactentes a termo.
Critério de exclusão:
- As famílias que se recusam entram no acompanhamento.
- Recém-nascidos de baixo peso ou prematuros.
- Lactentes anêmicos.
- Lactentes com defeitos congênitos, imunodeficiência ou hipotireoidismo.
- Lactentes com doenças que requerem cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês caucasianos
- Lactentes a termo saudáveis
Critério de exclusão:
- Famílias que não entendem espanhol ou catalão
- Recém-nascidos anêmicos ao nascer
- Lactentes com doenças importantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite fortificado com alto teor de ferro de intervenção
Este grupo recebeu alta dose de ferro via fórmula láctea (1,2mg/100mL) entre 6 e 12 meses de idade.
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Um grupo recebeu leite em pó fortificado com 1,2 mg/100 mL e o outro grupo 0,4 mg/100 mL entre 6 e 12 meses de idade.
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Experimental: Leite fortificado com baixo teor de ferro de intervenção
Este grupo recebeu baixa dose de ferro via fórmula láctea (0,4mg/100mL) entre 6 e 12 meses de idade.
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Um grupo recebeu leite em pó fortificado com 1,2 mg/100 mL e o outro grupo 0,4 mg/100 mL entre 6 e 12 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento mental e psicomotor com BSID (Bayley Scale of Infant Development) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Altura aos 12 meses medida em centímetros
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Peso aos 12 meses medido em gramas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Perímetro cefálico aos 12 meses medido em centímetros
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Risco de infecções aos 12 meses medido qualitativamente a partir do registro da presença ou não de várias infecções como bronquite, rinite, otite etc.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC81/00128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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