Влияние добавок железа на развитие ребенка
Влияние добавок железа на иммунную систему и нейроповеденческое развитие ребенка.
Цель: оценить эффект добавки железа с двумя разными количествами (одно в верхнем пределе, а другое в нижнем пределе рекомендуемого количества) в соответствии с наличием мутаций в гене HFE на физическое, иммунное и нейроповеденческое развитие в Малыши от 6 до 12 месяцев.
Методология: Субъекты: 340 малышей из педиатрического отделения больницы Сан-Хуан. Методы: через 6 и 12 месяцев собирали анамнез, пищевой реестр, биохимические определения: гемоглобин, железо, трансферрин, ферритин, реактивный белок С и иммунный ответ (ИЛ4, ИЛ10, ИЛ6 ИФН, IgA, IgM, IgG, IgE). Мутации в гене HFE: C282Y, H63D, S65D и гене гепсидина. Психическое, психомоторное и поведенческое развитие (Шкалы развития младенцев Бейли, 2 издания: 1993 г.). Мы оцениваем уровень языка и общения (MacArthur), регуляцию и сенсорный процесс (Контрольный список симптомов у младенцев дошкольного возраста), знакомое и окружающее окружение (Шкала здоровья общего индекса родительского стресса).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами вмешательства. Группа А получала молоко с высоким содержанием железа (1,2 мг/100 мл), а группа В получала молоко с низким содержанием железа (0,4 мг/100 мл).
Критерии включения: новорожденные европеоидной расы, доношенные дети.
Критерий исключения:
- Семьи, которые отказываются, входят в последующее наблюдение.
- Низкий вес при рождении или недоношенные дети.
- Анемичные младенцы.
- Младенцы с врожденными дефектами, иммунодефицитом или гипотиреозом.
- Младенцы с заболеваниями, требующими интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кавказские младенцы
- Здоровые доношенные дети
Критерий исключения:
- Семьи, которые не понимают испанский или каталанский
- Младенцы с анемией при рождении
- Младенцы с серьезными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенное молоко с высоким содержанием железа
Эта группа получала высокую дозу железа в виде молочных смесей (1,2 мг/100 мл) в возрасте от 6 до 12 месяцев.
|
Одна группа получала молочную смесь, обогащенную 1,2 мг/100 мл, а другая группа — 0,4 мг/100 мл в возрасте от 6 до 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство обогащенное молоко с низким содержанием железа
Эта группа получала низкую дозу железа в виде молочных смесей (0,4 мг/100 мл) в возрасте от 6 до 12 месяцев.
|
Одна группа получала молочную смесь, обогащенную 1,2 мг/100 мл, а другая группа — 0,4 мг/100 мл в возрасте от 6 до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Умственное и психомоторное развитие с BSID (шкала развития младенцев Бейли) в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост в 12 месяцев измеряется в сантиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вес в 12 месяцев измеряется в граммах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Окружность головы в 12 месяцев измеряется в сантиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Риск инфекций через 12 месяцев измеряется качественно на основании записи о наличии или отсутствии различных инфекций, таких как бронхит, ринит, отит и т. д.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC81/00128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .