Eisenergänzungswirkung auf die kindliche Entwicklung
Eisenergänzungswirkung auf das Immunsystem und die neurologische Entwicklung des Kindes.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer Eisenergänzung mit zwei verschiedenen Mengen (eine in der oberen Grenze und eine andere in der unteren Grenze der vorgeschlagenen Menge) entsprechend dem Vorhandensein von Mutationen im HFE-Gen in der körperlichen, immunologischen und neurologischen Entwicklung 6 bis 12 Monate Kleinkinder.
Methodik: Probanden: 340 Kleinkinder aus der pädiatrischen Abteilung des Krankenhauses Sant Joan. Methoden: Nach 6 und 12 Monaten Anamnese, Lebensmittelregister, Biochemiker-Bestimmungen: Hämoglobin, Eisen, Transferrin, Ferritin, reaktives C-Protein und Immunantwort (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutationen im HFE-Gen: C282Y, H63D, S65D und Hepcidin-Gen. Geistige, psychomotorische und verhaltensbezogene Entwicklung (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Wir bewerten das Sprach- und Kommunikationsniveau (MacArthur), Regulations- und Sensorikprozesse (Infant Toddler Symptom Checklist), vertraute Umgebung und Umgebung (Scale Health General Parental Stress Index).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen. Gruppe A erhielt angereicherte Milch mit hohem Eisengehalt (1,2 mg/100 ml) und Gruppe B erhielt angereicherte Milch mit niedrigem Eisengehalt (0,4 mg/100 ml).
Einschlusskriterien: kaukasische Neugeborene, reifgeborene Säuglinge.
Ausschlusskriterien:
- Familien, die sich weigern, nehmen am Follow-up teil.
- Niedriges Geburtsgewicht oder Frühgeborene.
- Anämische Säuglinge.
- Säuglinge mit angeborenen Defekten, Immunschwäche oder Hypothyreose.
- Säuglinge mit Krankheiten, die eine Intensivpflege erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Säuglinge
- Gesunde termingeborene Säuglinge
Ausschlusskriterien:
- Familien, die kein Spanisch oder Katalanisch verstehen
- Anämische Säuglinge bei der Geburt
- Säuglinge mit wichtigen Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention eisenreiche angereicherte Milch
Diese Gruppe erhielt im Alter zwischen 6 und 12 Monaten eine hohe Dosis Eisen per Formelmilch (1,2 mg/100 ml).
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Eine Gruppe erhielt zwischen 6 und 12 Monaten mit 1,2 mg/100 ml angereicherte Formelmilch und die andere Gruppe 0,4 mg/100 ml.
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Experimental: Intervention eisenarme angereicherte Milch
Diese Gruppe erhielt im Alter zwischen 6 und 12 Monaten eine niedrige Dosis Eisen per Formelmilch (0,4 mg/100 ml).
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Eine Gruppe erhielt zwischen 6 und 12 Monaten mit 1,2 mg/100 ml angereicherte Formelmilch und die andere Gruppe 0,4 mg/100 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geistige und psychomotorische Entwicklung mit BSID (Bayley Scale of Infant Development) im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergröße mit 12 Monaten in Zentimetern gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gewicht mit 12 Monaten in Gramm gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kopfumfang mit 12 Monaten gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Infektionsrisiko nach 12 Monaten qualitativ gemessen anhand der Aufzeichnungen über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein verschiedener Infektionen wie Bronchitis, Rhinitis, Otitis usw.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC81/00128
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