Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av järntillskott på barns utveckling

24 februari 2016 uppdaterad av: Victoria Arija Val, University Rovira i Virgili

Effekt av järntillskott över immunsystemet och neurobeteende barns utveckling.

Mål: Att utvärdera effekten av järntillskott med två olika mängder (en i den övre gränsen och en annan i den nedre gränsen av den föreslagna mängden) beroende på förekomsten av mutationer i HFE-genen i den fysiska, immun- och neurobeteendeutvecklingen i 6 till 12 nattfjärilar småbarn.

Metod: Ämnen: 340 småbarn som kommer från Pediatric Serves på Sant Joan Hospital. Metoder: Vid 6 och 12 månader gjorde det klinisk historia, livsmedelsregister, biokemistbestämningar: hemoglobin, järn, transferrin, ferritin, reaktivt C-protein och immunsvar (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutationer i HFE-genen: C282Y, H63D, S65D och hepcidingenen. Mental, psykomotorisk och beteendemässig utveckling (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Vi utvärderar nivån på språk och kommunikation (MacArthur), reglering och sensorisk process (Infant Toddler Symptom Checklist), bekant och miljöomgivning (Scale Health General Parental Stress Index).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Randomized Clinical Trial med två grupper av interventioner. Grupp A fick berikad mjölk med högt halt av järn (1,2 mg/100 ml) och grupp B fick berikad mjölk med lågt järnhalt (0,4 mg/100 ml).

Inklusionskriterier: kaukasiska nyfödda, fullgångna spädbarn.

Exklusions kriterier:

  • Familjer som vägrar kommer in vid uppföljningen.
  • Låg födelsevikt eller för tidigt födda barn.
  • Anemiska spädbarn.
  • Spädbarn med medfödda defekter, immunbrist eller hypotyreos.
  • Spädbarn med sjukdomar som kräver intensivvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska spädbarn
  • Friska spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Familjer som inte förstår spanska eller katalanska
  • Anemiska spädbarn vid födseln
  • Spädbarn med viktiga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention högjärnsberikad mjölk
Denna grupp fick en hög dos av järn med formeln mjölk (1,2 mg/100 ml) mellan 6 och 12 månaders ålder.
Kosttillskott: Järnberikad formelmjölk
En grupp fick modersmjölksersättning berikad med 1,2 mg/100 ml och den andra gruppen 0,4 mg/100 ml mellan 6 och 12 månaders ålder.
Experimentell: Intervention järnhaltig berikad mjölk
Denna grupp fick en låg dos av järn med formeln mjölk (0,4 mg/100 ml) mellan 6 och 12 månaders ålder.
Kosttillskott: Järnberikad formelmjölk
En grupp fick modersmjölksersättning berikad med 1,2 mg/100 ml och den andra gruppen 0,4 mg/100 ml mellan 6 och 12 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mental och psykomotorisk utveckling med BSID (Bayley Scale of Infant Development) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd vid 12 månader mätt i centimeter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vikt vid 12 månader mätt i gram
Tidsram: 12 månader
12 månader
Huvudomkrets vid 12 månader mätt i centimeter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Risk för infektioner vid 12 månader mätt kvalitativt utifrån registrering av närvaro eller ej av olika infektioner som bronkit, rinit, otit etc.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC81/00128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att dela data i en inskickad artikel 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera