Wpływ suplementu żelaza na rozwój dziecka
Wpływ suplementu żelaza na układ odpornościowy i rozwój neurobehawioralny dziecka.
Cel: Ocena wpływu suplementacji żelaza dwoma różnymi ilościami (jedną w górnej granicy, a drugą w dolnej granicy sugerowanej ilości) w zależności od obecności mutacji w genie HFE w rozwoju fizycznym, odpornościowym i neurobehawioralnym u dzieci. Maluchy w wieku od 6 do 12 miesięcy.
Metodologia: Badani: 340 małych dzieci z oddziałów pediatrycznych szpitala Sant Joan. Metody: W wieku 6 i 12 miesięcy wykonano wywiad kliniczny, rejestr pokarmów, oznaczenia biochemiczne: hemoglobiny, żelaza, transferyny, ferrytyny, reaktywnego białka C i odpowiedzi immunologicznej (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutacje w genie HFE: C282Y, H63D, S65D i hepcydyny. Rozwój umysłowy, psychomotoryczny i behawioralny (Bayley Scales of Infant Development 2 on Edition: 1993). Oceniamy poziom języka i komunikacji (MacArthur), regulacji i procesów sensorycznych (Infant Toddler Symptom Checklist), otoczenia znanego i środowiskowego (Scale Health General Parental Stress Index).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami interwencji. Grupa A otrzymywała mleko wzbogacone o wysoką zawartość żelaza (1,2 mg/100 ml), a grupa B otrzymywała mleko wzbogacone o niską zawartość żelaza (0,4 mg/100 ml).
Kryteria włączenia: noworodki rasy kaukaskiej, niemowlęta urodzone w terminie.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które odmówią, wchodzą na wizytę kontrolną.
- Niska masa urodzeniowa lub wcześniaki.
- Niemowlęta z anemią.
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi, niedoborami odporności lub niedoczynnością tarczycy.
- Niemowlęta z chorobami wymagającymi intensywnej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta rasy kaukaskiej
- Zdrowe noworodki
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które nie rozumieją hiszpańskiego lub katalońskiego
- Noworodki z anemią po urodzeniu
- Niemowlęta z ważnymi chorobami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne mleko wzbogacone o wysoką zawartość żelaza
Ta grupa otrzymywała wysoką dawkę żelaza w mleku modyfikowanym (1,2 mg/100 ml) między 6 a 12 miesiącem życia.
|
Jedna grupa otrzymywała mleko modyfikowane wzbogacone 1,2 mg/100 ml, a druga grupa 0,4 mg/100 ml między 6 a 12 miesiącem życia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne mleko wzbogacane o niskiej zawartości żelaza
Ta grupa otrzymywała niską dawkę żelaza w mleku modyfikowanym (0,4 mg/100 ml) między 6 a 12 miesiącem życia.
|
Jedna grupa otrzymywała mleko modyfikowane wzbogacone 1,2 mg/100 ml, a druga grupa 0,4 mg/100 ml między 6 a 12 miesiącem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój umysłowy i psychomotoryczny według BSID (Bayley Scale of Infant Development) w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost w wieku 12 miesięcy mierzony w centymetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Waga w wieku 12 miesięcy mierzona w gramach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Obwód głowy w wieku 12 miesięcy mierzony w centymetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ryzyko infekcji po 12 miesiącach mierzone jakościowo na podstawie zapisu obecności lub braku różnych infekcji, takich jak zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie ucha itp.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC81/00128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .