Effetto del supplemento di ferro sullo sviluppo del bambino
Effetto del supplemento di ferro sul sistema immunitario e sullo sviluppo neurocomportamentale del bambino.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'integrazione di ferro con due diverse quantità (una nel limite superiore e un'altra nel limite inferiore della quantità suggerita) in base alla presenza di mutazioni nel gene HFE nello sviluppo fisico, immunitario e neurocomportamentale nel Bambini da 6 a 12 mesi.
Metodologia: Soggetti: 340 bambini provenienti dai Servizi Pediatrici dell'Ospedale Sant Joan. Metodi: A 6 e 12 mesi è stata eseguita anamnesi, registro alimentare, determinazioni biochimiche: emoglobina, ferro, transferrina, ferritina, proteina C reattiva e risposta immunitaria (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutazioni del gene HFE: C282Y, H63D, S65D e gene dell'epcidina. Sviluppo mentale, psicomotorio e comportamentale (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Valutiamo il livello del linguaggio e della comunicazione (MacArthur), la regolazione e il processo sensoriale (Infant Toddler Symptom Checklist), l'ambiente familiare e ambientale (Scale Health General Parental Stress Index).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: Studio clinico randomizzato con due gruppi di intervento. Il gruppo A ha ricevuto latte fortificato ad alto contenuto di ferro (1,2 mg/100 ml) e il gruppo B ha ricevuto latte fortificato a basso contenuto di ferro (0,4 mg/100 ml).
Criteri di inclusione: neonati caucasici, neonati a termine.
Criteri di esclusione:
- Le famiglie che rifiutano accedono al follow-up.
- Neonati sottopeso o pretermine.
- Neonati anemici.
- Neonati con difetti congeniti, immunodeficienza o ipotiroidismo.
- Neonati con malattie che richiedono cure intensive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati caucasici
- Neonati a termine sani
Criteri di esclusione:
- Famiglie che non capiscono lo spagnolo o il catalano
- Neonati anemici alla nascita
- Neonati con malattie importanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento latte fortificato ad alto contenuto di ferro
Questo gruppo ha ricevuto una dose elevata di ferro dal latte artificiale (1,2 mg/100 ml) tra i 6 ei 12 mesi di età.
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Un gruppo ha ricevuto latte artificiale fortificato con 1,2 mg/100 ml e l'altro gruppo 0,4 mg/100 ml tra i 6 ei 12 mesi di età.
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Sperimentale: Latte fortificato a basso contenuto di ferro
Questo gruppo ha ricevuto una bassa dose di ferro dal latte artificiale (0,4 mg/100 ml) tra i 6 ei 12 mesi di età.
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Un gruppo ha ricevuto latte artificiale fortificato con 1,2 mg/100 ml e l'altro gruppo 0,4 mg/100 ml tra i 6 ei 12 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo mentale e psicomotorio con BSID (Bayley Scale of Infant Development) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Altezza a 12 mesi misurata in centimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Peso a 12 mesi misurato in grammi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Circonferenza cranica a 12 mesi misurata in centimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rischio di infezioni a 12 mesi misurato qualitativamente dalla registrazione della presenza o meno di varie infezioni come bronchite, rinite, otite ecc.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC81/00128
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