Jerntilskuddseffekt på barns utvikling
Jerntilskuddseffekt over immunsystem og nevroadferdsmessig utvikling av barn.
Mål: Å evaluere effekten av jerntilskudd med to forskjellige mengder (en i den øvre grensen og en annen i den nedre grensen av den foreslåtte mengden) i henhold til tilstedeværelsen av mutasjoner i HFE-genet i den fysiske, immun- og nevroatferdsutviklingen i 6 til 12 møll småbarn.
Metodikk: Emner: 340 småbarn som kommer fra Pediatric Serves ved Sant Joan Hospital. Metoder: Ved 6 og 12 måneder gjorde det klinisk historie, matregister, biokjemikerbestemmelser: hemoglobin, jern, transferrin, ferritin, reaktivt C-protein og immunrespons (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutasjoner i HFE-genet: C282Y, H63D, S65D og hepcidingenet. Mental, psykomotorisk og atferdsutvikling (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Vi evaluerer nivået av språk og kommunikasjon (MacArthur), regulering og sensorisk prosess (Spedbarnssymptomsjekkliste), kjente og miljømessige omgivelser (Scale Health General Parental Stress Index).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert klinisk studie med to intervensjonsgrupper. Gruppe A mottok jernfattig melk (1,2 mg/100 ml) og gruppe B mottok jernfattig melk (0,4 mg/100 ml).
Inklusjonskriterier: kaukasiske nyfødte, fullførte spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som nekter kommer inn på oppfølgingen.
- Lav fødselsvekt eller premature spedbarn.
- Anemiske spedbarn.
- Spedbarn med medfødte defekter, immunsvikt eller hypotyreose.
- Spedbarn med sykdommer som krever intensivbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske spedbarn
- Friske spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Familier som ikke forstår spansk eller katalansk
- Anemiske spedbarn ved fødselen
- Spedbarn med viktige sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon høyt jern beriket melk
Denne gruppen fikk en høy dose jern med formelmelk (1,2 mg/100 ml) mellom 6 og 12 måneders alder.
|
Den ene gruppen fikk formelmelk beriket med 1,2 mg/100 ml og den andre gruppen 0,4 mg/100 ml mellom 6 og 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon lav-jern beriket melk
Denne gruppen fikk en lav dose jern med formelmelk (0,4 mg/100 ml) mellom 6 og 12 måneder.
|
Den ene gruppen fikk formelmelk beriket med 1,2 mg/100 ml og den andre gruppen 0,4 mg/100 ml mellom 6 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mental og psykomotorisk utvikling med BSID (Bayley Scale of Infant Development) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyde ved 12 måneder målt i centimeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vekt ved 12 måneder målt i gram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hodeomkrets ved 12 måneder målt i centimeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Risiko for infeksjoner etter 12 måneder målt kvalitativt fra registrering av tilstedeværelse eller ikke av ulike infeksjoner som bronkitt, rhinitt, otitis etc.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC81/00128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .