Rautalisän vaikutus lapsen kehitykseen
Rautalisän vaikutus immuunijärjestelmään ja lapsen neurokäyttäytymiskehitykseen.
Tavoite: Arvioida rautalisän vaikutus kahdella eri määrällä (yksi ylärajassa ja toinen ehdotetun määrän alarajassa) sen mukaan, onko HFE-geenissä mutaatioita fyysisessä, immuuni- ja hermokäyttäytymiskehityksessä. 6-12 koin taaperoa.
Metodologia: Aiheet: 340 taaperoa Sant Joanin sairaalan lastenhoitopalveluista. Menetelmät: 6 ja 12 kuukauden kohdalla se teki kliinisen historian, ruokarekisterin, biokemistimääritykset: hemoglobiini, rauta, transferriini, ferritiini, reaktiivinen C-proteiini ja immuunivaste (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). HFE-geenin mutaatiot: C282Y, H63D, S65D ja hepsidiinigeeni. Mentaalinen, psykomotorinen ja käyttäytymiskehitys (Bayley Scales of Infant Development 2, painos: 1993). Arvioimme kielen ja kommunikoinnin tasoa (MacArthur), säätelyä ja aistiprosessia (Infant Toddler Symptom Checklist), tuttua ja ympäristöä (Scale Health General Parental Stress Index).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi interventioryhmää. Ryhmä A sai runsaasti rautaa sisältävää maitoa (1,2 mg/100 ml) ja ryhmä B sai vähän rautaa sisältävää maitoa (0,4 mg/100 ml).
Sisällytämiskriteerit: valkoihoiset vastasyntyneet, täysiaikaiset imeväiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka kieltäytyvät, tulevat mukaan seurantaan.
- Alhainen syntymäpaino tai keskoset.
- Aneemiset vauvat.
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä vikoja, immuunipuutos tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Vauvat, joilla on tehohoitoa vaativia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset pikkulapset
- Terveet syntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät ymmärrä espanjaa tai katalaania
- Aneeminen vauva syntyessään
- Vauvat, joilla on tärkeitä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, jossa on runsaasti rautaa sisältävä maito
Tämä ryhmä sai suuren annoksen rautaa maidolla (1,2 mg/100 ml) 6-12 kuukauden iässä.
|
Yksi ryhmä sai 6–12 kuukauden iässä 1,2 mg/100 ml:lla täydennettyä maitoa ja toinen ryhmä 0,4 mg/100 ml.
|
|
Kokeellinen: Interventio vähän rautaa sisältävä maito
Tämä ryhmä sai pienen annoksen rautaa maidolla (0,4 mg/100 ml) 6-12 kuukauden iässä.
|
Yksi ryhmä sai 6–12 kuukauden iässä 1,2 mg/100 ml:lla täydennettyä maitoa ja toinen ryhmä 0,4 mg/100 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mentaalinen ja psykomotorinen kehitys BSID:llä (Bayley Scale of Infant Development) 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pituus 12 kuukauden iässä mitattuna sentteinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Paino 12 kuukauden iässä grammoina mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitta 12 kuukauden iässä mitattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Infektioiden riski 12 kuukauden kohdalla mitattuna kvalitatiivisesti erilaisten infektioiden, kuten keuhkoputkentulehduksen, nuhan, korvatulehduksen jne., esiintymisestä tai ei.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC81/00128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .