IJzersupplementeffect op de ontwikkeling van kinderen
IJzersupplementeffect op het immuunsysteem en neurologische ontwikkeling van het kind.
Doelstelling: het effect evalueren van een ijzersupplement met twee verschillende hoeveelheden (een in de bovengrens en een andere in de ondergrens van de voorgestelde hoeveelheid) volgens de aanwezigheid van mutaties in het HFE-gen in de fysieke, immuun- en neurologische gedragsontwikkeling in de Peuters van 6 tot 12 maanden.
Methodologie: Onderwerpen: 340 peuters afkomstig van de kinderafdeling van het Sant Joan-ziekenhuis. Methoden: Na 6 en 12 maanden gedaan klinische geschiedenis, voedselregistratie, biochemische bepalingen: hemoglobine, ijzer, transferrine, ferritine, reactief C-eiwit en immuunrespons (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutaties in het HFE-gen: C282Y, H63D, S65D en hepcidinegen. Geestelijke, psychomotorische en gedragsontwikkeling (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). We evalueren het niveau van taal en communicatie (MacArthur), regulatie en zintuiglijk proces (Infant Toddler Symptom Checklist), vertrouwde en omgevingsomgeving (Scale Health General Parental Stress Index).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: gerandomiseerde klinische studie met twee interventiegroepen. Groep A kreeg verrijkte melk met een hoog ijzergehalte (1,2 mg/100 ml) en groep B kreeg verrijkte melk met een laag ijzergehalte (0,4 mg/100 ml).
Inclusiecriteria: blanke pasgeborenen, voldragen baby's.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die weigeren komen binnen bij de nazorg.
- Laag geboortegewicht of te vroeg geboren baby's.
- Bloedarmoede zuigelingen.
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen, immunodeficiëntie of hypothyreoïdie.
- Baby's met ziekten die intensieve zorg vereisen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische zuigelingen
- Gezonde voldragen baby's
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die geen Spaans of Catalaans verstaan
- Anemische baby's bij de geboorte
- Zuigelingen met belangrijke ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie verrijkte melk met een hoog ijzergehalte
Deze groep kreeg een hoge dosis ijzer via flesvoeding (1,2 mg/100 ml) tussen de leeftijd van 6 en 12 maanden.
|
De ene groep kreeg formulemelk verrijkt met 1,2 mg/100 ml en de andere groep 0,4 mg/100 ml tussen de 6 en 12 maanden oud.
|
|
Experimenteel: Interventie ijzerarme verrijkte melk
Deze groep kreeg een lage dosis ijzer via flesvoeding (0,4 mg/100 ml) tussen 6 en 12 maanden oud.
|
De ene groep kreeg formulemelk verrijkt met 1,2 mg/100 ml en de andere groep 0,4 mg/100 ml tussen de 6 en 12 maanden oud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mentale en psychomotorische ontwikkeling met BSID (Bayley Scale of Infant Development) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogte bij 12 maanden gemeten in centimeters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gewicht op 12 maanden gemeten in grammen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Hoofdomtrek bij 12 maanden gemeten in centimeters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Risico op infecties na 12 maanden, kwalitatief gemeten op basis van het al dan niet aanwezig zijn van verschillende infecties zoals bronchitis, rhinitis, otitis enz.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC81/00128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .