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补铁对儿童发育的影响

2016年2月24日 更新者:Victoria Arija Val、University Rovira i Virgili

补铁对免疫系统和神经行为儿童发育的影响。

目的:根据 HFE 基因突变的存在情况,评估两种不同剂量(一个在建议量的上限,一个在建议量的下限)的铁补充剂对儿童身体、免疫和神经行为发育的影响。 6 至 12 岁的幼儿。

方法论: 对象:来自 Sant Joan 医院儿科服务的 340 名幼儿。 方法:在 6 个月和 12 个月时,它完成了临床病史、食品登记、生物化学测定:血红蛋白、铁、转铁蛋白、铁蛋白、反应性 C 蛋白和免疫反应(IL4、IL10、IL6 IFN、IgA、IgM、IgG、IgE)。 HFE 基因突变:C282Y、H63D、S65D 和铁调素基因。 心理、精神运动和行为发展(Bayley 婴儿发育量表第 2 版:1993 年)。 我们评估语言和沟通水平(麦克阿瑟)、调节和感觉过程(婴幼儿症状检查表)、熟悉和环境(Scale Health General Parental Stress Index)。

研究概览

详细说明

设计:采用两组干预的随机临床试验。 A 组接受高铁强化牛奶 (1.2mg/100mL),B 组接受低铁强化牛奶 (0.4mg/100mL)。

纳入标准:白种人新生儿、足月儿。

排除标准:

  • 拒绝的家庭在随访时进入。
  • 低出生体重儿或早产儿。
  • 贫血婴儿。
  • 患有先天性缺陷、免疫缺陷或甲状腺功能减退症的婴儿。
  • 患有需要重症监护的疾病的婴儿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白人婴儿
  • 健康足月儿

排除标准:

  • 不懂西班牙语或加泰罗尼亚语的家庭
  • 出生时贫血的婴儿
  • 患有重大疾病的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预高铁强化奶
该组在 6 至 12 个月大时通过配方奶(1.2mg/100mL)接受高剂量的铁。
一组在 6 至 12 个月大时接受 1.2 mg/100 mL 强化配方奶,另一组接受 0.4 mg/100mL 强化配方奶。
实验性的:干预低铁强化奶
该组在 6 至 12 个月大时通过配方奶(0.4mg/100mL)接受低剂量的铁。
一组在 6 至 12 个月大时接受 1.2 mg/100 mL 强化配方奶,另一组接受 0.4 mg/100mL 强化配方奶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BSID(贝利婴儿发育量表)在 12 个月时的心理和精神运动发育。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
12 个月时的身高(以厘米为单位)
大体时间:12个月
12个月
12 个月时的体重(以克为单位)
大体时间:12个月
12个月
12 个月大时的头围(以厘米为单位)
大体时间:12个月
12个月
12 个月时的感染风险根据是否存在支气管炎、鼻炎、中耳炎等各种感染的记录进行定性测量。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Arija Val, Professor、University Rovira i Virgili

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月19日

首次发布 (估计)

2016年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC81/00128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员计划在 2016 年提交的一篇文章中分享数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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