Jerntilskudseffekt på børns udvikling
Jerntilskudseffekt over immunsystemet og neuroadfærdsmæssig børns udvikling.
Formål: At evaluere effekten af jerntilskud med to forskellige mængder (en i den øvre grænse og en anden i den nedre grænse af den foreslåede mængde) i henhold til tilstedeværelsen af mutationer i HFE-genet i den fysiske, immune og neuroadfærdsmæssige udvikling i 6 til 12 møl småbørn.
Metode: Emner: 340 småbørn, der kommer fra Pediatric Serves på Sant Joan Hospital. Metoder: Efter 6 og 12 måneder udførte den klinisk historie, fødevareregister, biokemikerbestemmelser: hæmoglobin, jern, transferrin, ferritin, reaktivt C-protein og immunrespons (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutationer i HFE-genet: C282Y, H63D, S65D og hepcidingen. Mental, psykomotorisk og adfærdsmæssig udvikling (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Vi evaluerer niveauet af sprog og kommunikation (MacArthur), regulering og sensorisk proces (Infant Toddler Symptom Checklist), velkendte og miljømæssige omgivelser (Scale Health General Parental Stress Index).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Randomiseret klinisk forsøg med to grupper af intervention. Gruppe A modtog beriget mælk med højt jernindhold (1,2 mg/100 ml) og gruppe B modtog beriget mælk med lavt jernindhold (0,4 mg/100 ml).
Inklusionskriterier: kaukasiske nyfødte, terminsbørn.
Ekskluderingskriterier:
- Familier der nægter kommer ind ved opfølgningen.
- Lav fødselsvægt eller for tidligt fødte børn.
- Anæmiske spædbørn.
- Spædbørn med medfødte defekter, immundefekt eller hypothyroidisme.
- Spædbørn med sygdomme, der kræver intensiv pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske spædbørn
- Sunde terminsbørn
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke forstår spansk eller catalansk
- Anæmiske spædbørn ved fødslen
- Spædbørn med vigtige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention højt jern beriget mælk
Denne gruppe modtog en høj dosis jern med modermælkserstatning (1,2 mg/100 ml) mellem 6 og 12 måneders alderen.
|
Den ene gruppe modtog modermælkserstatning beriget med 1,2 mg/100 ml og den anden gruppe 0,4 mg/100 ml mellem 6 og 12 måneders alderen.
|
|
Eksperimentel: Intervention jernfattigt beriget mælk
Denne gruppe modtog en lav dosis jern med modermælkserstatning (0,4 mg/100 ml) mellem 6 og 12 måneders alderen.
|
Den ene gruppe modtog modermælkserstatning beriget med 1,2 mg/100 ml og den anden gruppe 0,4 mg/100 ml mellem 6 og 12 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mental og psykomotorisk udvikling med BSID (Bayley Scale of Infant Development) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højde ved 12 måneder målt i centimeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vægt ved 12 måneder målt i gram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hovedomkreds ved 12 måneder målt i centimeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Risiko for infektioner efter 12 måneder målt kvalitativt ud fra registrering af tilstedeværelse eller ej af forskellige infektioner som bronkitis, rhinitis, otitis osv.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC81/00128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .