Efecto del suplemento de hierro en el desarrollo infantil
Efecto del suplemento de hierro sobre el sistema inmunológico y el desarrollo neuroconductual infantil.
Objetivo: Evaluar el efecto del suplemento de Hierro con dos cantidades diferentes (una en el límite superior y otra en el límite inferior de la cantidad sugerida) según la presencia de mutaciones en el gen HFE en el desarrollo físico, inmunológico y neuroconductual en el 6 a 12 niños pequeños de polilla.
Metodología: Sujetos: 340 niños pequeños procedentes de Servicios de Pediatría del Hospital Sant Joan. Métodos: A los 6 y 12 meses se realizó historia clínica, registro alimentario, determinaciones bioquímicas: hemoglobina, hierro, transferrina, ferritina, proteína C reactiva y respuesta inmune (IL4, IL10, IL6 IFN, IgA, IgM, IgG, IgE). Mutaciones en el gen HFE: C282Y, H63D, S65D y gen hepcidina. Desarrollo mental, psicomotor y conductual (Bayley Scales of Infant Development 2on Edition: 1993). Evaluamos el nivel de lenguaje y comunicación (MacArthur), regulación y proceso sensorial (Infant Toddler Symptom Checklist), entorno familiar y ambiental (Scale Health General Parental Stress Index).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo Clínico Aleatorizado con dos grupos de intervención. El grupo A recibió leche fortificada con alto contenido de hierro (1,2 mg/100 ml) y el grupo B recibió leche fortificada con bajo contenido de hierro (0,4 mg/100 ml).
Criterios de inclusión: recién nacidos caucásicos, recién nacidos a término.
Criterio de exclusión:
- Las familias que se niegan ingresan al seguimiento.
- Recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer.
- Lactantes anémicos.
- Lactantes con defectos congénitos, inmunodeficiencia o hipotiroidismo.
- Lactantes con enfermedades que requieran cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés caucásicos
- Recién nacidos a término sanos
Criterio de exclusión:
- Familias que no entienden castellano ni catalán
- Lactantes anémicos al nacer
- Lactantes con enfermedades importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención leche fortificada con alto contenido de hierro
Este grupo recibió una dosis alta de hierro por fórmula láctea (1,2 mg/100 ml) entre los 6 y los 12 meses de edad.
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Un grupo recibió leche de fórmula fortificada con 1,2 mg/100 mL y el otro grupo 0,4 mg/100 mL entre los 6 y los 12 meses de edad.
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Experimental: Intervención leche fortificada baja en hierro
Este grupo recibió una dosis baja de hierro por fórmula láctea (0,4 mg/100 ml) entre los 6 y los 12 meses de edad.
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Un grupo recibió leche de fórmula fortificada con 1,2 mg/100 mL y el otro grupo 0,4 mg/100 mL entre los 6 y los 12 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo mental y psicomotor con BSID (Bayley Scale of Infant Development) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Talla a los 12 meses medida en centímetros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Peso a los 12 meses medido en gramos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Perímetro cefálico a los 12 meses medido en centímetros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Riesgo de infecciones a los 12 meses medido cualitativamente a partir del registro de presencia o no de diversas infecciones como bronquitis, rinitis, otitis, etc.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Arija Val, Professor, University Rovira i Virgili
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC81/00128
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