Účinek exenatidu na 24h-UAER u pacientů s diabetickou nefropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Diagnóza diabetu 2. typu s HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % při screeningu (výsledek platí sedm dní).
3. Muži a ženy (netěhotní a používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti) ve věku od 18 do 80 let při screeningu.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2.
5. Krevní tlak (TK) ≥ 90/60 mm Hg a ≤ 160/100 mm Hg.

6,24h rychlost vylučování albuminu močí (UAE) >0,3g/24h po 3měsíční léčbě několika hypoglykemickými látkami (sulfonylmočovina, metformin, AG-inhibitor, meglitinidy nebo inzulín), ACEI/ARB a omezení soli (výsledek je platný po dobu sedmi dnů ).

7.eGFR >30 ml/min (výsledek platí sedm dní).

Kritéria vyloučení:

1．Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět během období studie, v současné době kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné, lékařsky schválené metody antikoncepce.

2. Diagnóza nebo historie:

1. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes vyplývající z poranění slinivky nebo sekundární formy diabetu, např. akromegalie nebo Cushingův syndrom.

2. Akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma během posledních 6 měsíců.

   3. Předchozí léčba jakýmkoliv thiazolidindiony (TZD), inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) nebo agonisty receptoru GLP-1 během posledních 3 měsíců.

   4. Anamnéza reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe, angioedém, exfoliativní kožní stavy) na exenatid.

   5. Krevní amyláza a/nebo lipáza > 2násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).

   6. Hyperkalémie (K+>5,5 mmol/L).

   7. eGFR <30ml/min/1,73m2.

   8. Pacienti bez diabetické retinopatie.

   9. Triglyceridy (nalačno) > 4,5 mmol/L (400 mg/dl) při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem (místní laboratoří).

   10. Pacienti s klinicky zjevným onemocněním jater charakterizovaným ALT nebo AST > 3 ULN potvrzené dvěma po sobě jdoucími měřeními (místní laboratoří) během 4 týdnů před obdobím screeningu.

   11. Významná kardiovaskulární anamnéza během posledních 3 měsíců před screeningem definovaná jako: infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo bypass štěp(y), chlopenní onemocnění nebo reparace, nestabilní angina pectoris, přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda.

   12. Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.

   13. Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze.

   14. Historie medulárního karcinomu štítné žlázy.