Effekt av exenatid på 24h-UAER hos patienter med diabetesnefropati

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes med HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 11,0 % vid screening (resultatet gäller i sju dagar).
3. Män och kvinnor (icke-gravida och använder en medicinskt godkänd preventivmetod) i åldern 18 till 80 vid screening.
4. Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 kg/m2.
5. Blodtryck (BP) ≥ 90/60 mmHg och ≤160/100 mmHg.

6,24 timmars utsöndringshastighet av albumin (UAE) >0,3 g/24 timmar efter 3 månaders behandling med flera hypoglykemiska medel (sulfonureider, metformin, AG-hämmare, meglitinider eller insulin), ACEI/ARB och saltrestriktion (resultatet är giltigt i sju dagar ).

7.eGFR >30ml/min (resultatet är giltigt i sju dagar).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, som avser att bli gravida under studieperioden, för närvarande ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva, medicinskt godkända preventivmedel.

2. Diagnos eller historia av:

1. Typ 1-diabetes mellitus, diabetes orsakad av pankreasskada eller sekundära former av diabetes, t.ex. akromegali eller Cushings syndrom.

2. Akuta metabola diabetiska komplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolär koma under de senaste 6 månaderna.

   3. Tidigare behandling med någon tiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare eller GLP-1-receptoragonister under de senaste 3 månaderna.

   4. Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, angioödem, exfoliativa hudåkommor) mot exenatid.

   5. Blodamylas och/eller lipas > 2 gånger den övre gränsen för det normala (ULN) laboratorieintervallet.

   6. Hyperkalemi (K+>5,5 mmol/L).

   7. eGFR <30ml/min/1,73m2.

   8. Patienter utan diabetisk retinopati.

   9. Triglycerider (fastande) > 4,5 mmol/L (400 mg/dL) vid screening eller inom 4 veckor före screening (av lokalt laboratorium).

   10. Patienter med kliniskt uppenbar leversjukdom kännetecknad av ALAT eller ASAT > 3ULN bekräftad på två på varandra följande mätningar (av lokalt laboratorium) inom 4 veckor före screeningperioden.

   11. Signifikant kardiovaskulär historia under de senaste 3 månaderna före screening definierad som: hjärtinfarkt, kranskärlsplastik eller bypasstransplantat(er), klaffsjukdom eller reparation, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka.

   12. Kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.

   13. Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit.

   14. Historik av medullär sköldkörtelkarcinom.