Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Exenatid på 24h-UAER hos patienter med diabetisk nefropati

5. marts 2020 opdateret af: Yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt af Exenatid på 24-timers UAER hos patienter med diabetisk nefropati: en 24-ugers undersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt studie for at evaluere effekten af ​​exenatid på 24h-UAER hos patienter med diabetisk nefropati.

Der vil blive foretaget screening for at udvælge kvalificerede deltagere før intervention. Forsøget vil omfatte en 2-ugers indkøringsperiode med stabile doser af glargin plus lispro insulin og en 24-ugers behandlingsperiode. Efter indkøringsperioden blev patienterne tilfældigt tildelt en af ​​to grupper for antihyperglykæmiske behandlinger i i alt 24 uger: glargin plus exenatid og fortsat glargin plus lispro insulin. Behandlingen af ​​exenatid vil blive påbegyndt med 5 ug bid og optitreret til 10 ug bid efter 4 uger og derefter fastholdt ved 10 ug bid indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Lispro insulin vil initialt blive behandlet i overensstemmelse med insulindosis af tidligere antihyperglykæmiske behandlinger og yderligere titreret op med 4 ugers intervaller, indtil målet fastende blodsukker (FPG) nås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

For at evaluere effekten af ​​exenatid på 24-UAER hos patienter med diabetisk nefropati

Hypotese:

Sammenlignet med glargin plus lispro-gruppen kan glargin plus exenatid-gruppen efter 24 uger: 1) tage mere signifikant reduktion af 24h-UAER; 2) tage mere reduktion af ACR; 3) tage mere vægttab, blodtryksreduktion; 4) tage lavere forekomst af hypoglykæmi og mindre insulindosis.

Primært endepunkt: Andelen af ​​reduktion af 24h-UAER (urinalbuminudskillelseshastigheder)

Sekundære endepunkter: 24h-UAER efter 24 uger; hastigheden af ​​urinalbumin til kreatinin ratio(ACR) ændring efter 24 uger; HbA1c, FPG, PPG, vægt, BP

Behandlingsvarighed: 24 uger

Patient/steder: 90 patienter / 3 steder

Tidslinje (best case): Planlagt varighed af rekrutteringsperiode: 6 måneder Planlagt dato for første screening: 1. oktober 2015 Planlagt afslutning af sidste emne: 1. marts 2017 Planlagt afslutning af klinisk forsøgsrapport: 30. oktober 2017

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes med HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved screening (resultatet er gyldigt i syv dage).
  3. Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen fra 18 til 80 ved screening.
  4. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m2.
  5. Blodtryk (BP) ≥ 90/60 mmHg og ≤160/100 mmHg.

6,24 timers urinalbuminudskillelseshastighed (UAE) >0,3g/24 timer efter 3 måneders behandling med flere hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, metformin, AG-hæmmere, meglitinider eller insulin), ACEI/ARB og saltrestriktion (resultatet er gyldigt i syv dage ).

7.eGFR >30ml/min (resultatet er gyldigt i syv dage).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, i øjeblikket ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive, medicinsk godkendte præventionsmetoder.

2. Diagnose eller historie med:

  1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.

  2. Akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma inden for de seneste 6 måneder.

    3. Tidligere behandling med en hvilken som helst thiazolidindion (TZD'er), dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hæmmer eller GLP-1-receptoragonister inden for de seneste 3 måneder.

    4. Anamnese med overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstande) over for exenatid.

    5. Blodamylase og/eller lipase > 2 gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratorieområde.

    6. Hyperkaliæmi (K+>5,5 mmol/L).

    7. eGFR <30ml/min/1,73m2.

    8. Patienter uden diabetisk retinopati.

    9. Triglycerider (fastende) > 4,5 mmol/L (400 mg/dL) ved screening eller inden for 4 uger før screening (af lokalt laboratorium).

    10. Patienter med klinisk tilsyneladende leversygdom karakteriseret ved ALAT eller ASAT > 3ULN bekræftet på to på hinanden følgende målinger (af lokalt laboratorium) inden for 4 uger før screeningsperioden.

    11. Signifikant kardiovaskulær anamnese inden for de seneste 3 måneder forud for screening defineret som: myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantat(er), klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke.

    12. Kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.

    13. Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis.

    14. Historie om medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lispro
Patienterne behandles med Glargine (Lantus, Sanofi-Aventis), doseringen påbegyndes i henhold til tidligere behandlingsplan og patienternes vægt, injektion før sengetid, titrering efter FPG <7,2mmol/L og >4,4mmol/L.
Medicin: Lispro
Lispro (Eli Lilly), doseringen påbegyndes i henhold til den tidligere behandlingsplan og patienternes vægt, fordel doseringen til 1:1:1 før 3 måltider, titrering efter PPG
Andre navne:
  • Humalog
Eksperimentel: Exenatid
Patienterne behandles med Glargine (Lantus, Sanofi-Aventis), doseringen påbegyndes i henhold til tidligere behandlingsplan og patienternes vægt, injektion før sengetid, titrering efter FPG <7,2mmol/L og >4,4mmol/L.
Medicin: Exenatid
Exenatid (Astrazeneca) 5 μg (startdosis)/10 ug (vedligeholdelsesdosis) Subkutan injektion Bud
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring af 24h-UAER (urinalbuminudskillelseshastigheder) fra baseline i uge 24
Tidsramme: fra baseline i uge 24
den procentvise ændring af 24h-UAER=(24h-UAERweek24 - 24h-UAERbaseline)/ 24h-UAERbaseline
fra baseline i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring af ACR
Tidsramme: fra baseline i uge 24
den procentvise ændring af ACR=(ACRweek24 - ACRbaseline)/ ACRbaseline
fra baseline i uge 24
Ændring i 24h-UAER
Tidsramme: fra baseline i uge 24
Ændring i 24h-UAER =24h-UAERweek24 - 24h-UAERbaseline
fra baseline i uge 24
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline i uge 24
Ændring i HbA1c=HbA1cweek24-HbA1cbaseline
fra baseline i uge 24
Ændring i FPG
Tidsramme: fra baseline i uge 24
Ændring i FPG=FPGweek24-FPGbaseline
fra baseline i uge 24
Ændring i vægt
Tidsramme: fra baseline i uge 24
Ændring i vægt=Weightweek24-Weightbaseline
fra baseline i uge 24
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline i uge 24
Ændring i blodtryk=SBPweek24-SBPbaseline
fra baseline i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue, PhD, Department of Endocrinology & Metabolism, Nanfang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-14-10425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner