Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Exenatid på 24-timers UAER hos pasienter med diabetisk nefropati

5. mars 2020 oppdatert av: Yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt av Exenatid på 24-timers UAER hos pasienter med diabetisk nefropati: en 24-ukers studie

Dette er en multisenter, randomisert, parallell studie for å evaluere effekten av exenatid på 24-timers UAER hos pasienter med diabetisk nefropati.

Screening vil bli gjort for å velge kvalifiserte deltakere før intervensjon. Forsøket vil omfatte 2 ukers innkjøringsperiode med stabile doser av glargin pluss lispro insulin og 24 ukers behandlingsperiode. Etter innkjøringsperioden ble pasientene randomisert til en av to grupper for antihyperglykemisk behandling i totalt 24 uker: glargin pluss exenatid og fortsatt glargin pluss lispro insulin. Behandlingen av exenatid vil bli initiert med 5 ug bid, og opptitrert til 10 ug bid etter 4 uker og deretter opprettholdt ved 10 ug bid frem til fullføring av studien. Lispro-insulin vil initialt bli behandlet i henhold til insulindoseringen av tidligere antihyperglykemiske terapier, og titreres ytterligere opp med 4-ukers intervaller til målet fastende blodsukker (FPG) nås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å evaluere effekten av exenatid på 24-UAER hos pasienter med diabetisk nefropati

Hypotese:

Sammenlignet med glargin pluss lispro-gruppen, ved 24 uker, kan glargin pluss exenatid-gruppen: 1) ta mer signifikant reduksjon av 24h-UAER; 2) ta mer reduksjon av ACR; 3) ta mer vekttap, blodtrykksreduksjon; 4) ta lavere forekomst av hypoglykemi og mindre insulindosering.

Primært endepunkt: Andelen reduksjon av 24h-UAER (utskillelseshastigheter for albumin i urin)

Sekundære endepunkter: 24t-UAER ved 24 uker; frekvensen av urinalbumin til kreatinin ratio (ACR) endring ved 24 uker; HbA1c, FPG, PPG, vekt, BP

Behandlingsvarighet: 24 uker

Pasient/steder: 90 pasienter / 3 steder

Tidslinje (best case): Planlagt varighet av rekrutteringsperiode: 6 måneder Planlagt dato for første screening: 1. oktober 2015 Planlagt gjennomføring av siste emne: 1. mars 2017 Planlagt gjennomføring av klinisk utprøvingsrapport: 30. oktober 2017

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes med HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved screening (resultatet er gyldig i syv dager).
  3. Menn og kvinner (ikke-gravide og bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode) i alderen 18 til 80 ved screening.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m2.
  5. Blodtrykk (BP) ≥ 90/60 mmHg og ≤160/100 mmHg.

6,24 timer albuminutskillelseshastighet (UAE) >0,3g/24 timer etter 3 måneders behandling med flere hypoglykemiske midler (sulfonylurea, metformin, AG-hemmer, meglitinider eller insulin), ACEI/ARB og saltrestriksjon (resultatet er gyldig i syv dager ).

7.eGFR >30ml/min (resultatet er gyldig i syv dager).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive, medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.

2. Diagnose eller historie med:

  1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.

  2. Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene.

    3. Tidligere behandling med tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmere eller GLP-1-reseptoragonister i løpet av de siste 3 månedene.

    4. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstander) overfor exenatid.

    5. Blodamylase og/eller lipase > 2 ganger øvre grense for det normale (ULN) laboratorieområdet.

    6. Hyperkalemi (K+>5,5mmol/L).

    7. eGFR <30ml/min/1,73m2.

    8. Pasienter uten diabetisk retinopati.

    9. Triglyserider (fastende) > 4,5 mmol/L (400 mg/dL) ved screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium).

    10. Pasienter med klinisk tydelig leversykdom karakterisert ved ALAT eller ASAT > 3ULN bekreftet på to påfølgende målinger (av lokalt laboratorium) innen 4 uker før screeningsperioden.

    11. Signifikant kardiovaskulær historie i løpet av de siste 3 månedene før screening definert som: hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypasstransplantat(er), klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.

    12. Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.

    13. Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt.

    14. Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lispro
Pasientene behandles med Glargine (Lantus, Sanofi-Aventis), doseringen initieres i henhold til tidligere behandlingsplan og pasientenes vekt, injeksjon før sengetid, titrering etter FPG <7,2mmol/L og >4,4mmol/L.
Legemiddel: Lispro
Lispro (Eli Lilly), doseringen initieres i henhold til tidligere behandlingsplan og pasientens vekt, fordel dosen til 1:1:1 før 3 måltider, titrering etter PPG
Andre navn:
  • Humalog
Eksperimentell: Exenatid
Pasientene behandles med Glargine (Lantus, Sanofi-Aventis), doseringen initieres i henhold til tidligere behandlingsplan og pasientenes vekt, injeksjon før sengetid, titrering etter FPG <7,2mmol/L og >4,4mmol/L.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid (Astrazeneca) 5 μg(startdose)/10ug(vedlikeholdsdose) Subkutan injeksjon Bud
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den prosentvise endringen av 24h-UAER (utskillelse av albumin i urin) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: fra baseline i uke 24
den prosentvise endringen av 24h-UAER=(24h-UAERweek24 - 24h-UAERbaseline)/ 24h-UAERbaseline
fra baseline i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den prosentvise endringen av ACR
Tidsramme: fra baseline i uke 24
den prosentvise endringen av ACR=(ACRweek24 - ACRbaseline)/ ACRbaseline
fra baseline i uke 24
Endring i 24h-UAER
Tidsramme: fra baseline i uke 24
Endring i 24t-UAER =24t-UAERweek24 - 24t-UAER grunnlinje
fra baseline i uke 24
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline i uke 24
Endring i HbA1c=HbA1cweek24-HbA1cbaseline
fra baseline i uke 24
Endring i FPG
Tidsramme: fra baseline i uke 24
Endring i FPG=FPGweek24-FPGbaseline
fra baseline i uke 24
Endring i vekt
Tidsramme: fra baseline i uke 24
Endring i vekt=Weightweek24-Weightbaseline
fra baseline i uke 24
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline i uke 24
Endring i blodtrykk=SBPweek24-SBPbaseline
fra baseline i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xue, PhD, Department of Endocrinology & Metabolism, Nanfang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-14-10425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere