Een studie om Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) en Ultibro te vergelijken bij proefpersonen met vaste luchtwegobstructie en verhoogde eosinofielen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 40 jaar bij het screeningsbezoek.
2. Adequate anticonceptie:
3. Diagnose van vaste luchtwegobstructie met verhoogde eosinofielen
4. Proefpersonen met symptomen bij bezoek 1 (CAT ≥10) ondanks dat ze momenteel worden behandeld met LAMA of LABA monotherapie of LAMA + LABA als combinatie-inhalator of afzonderlijke inhalatoren.
5. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ≥ 1 matige of ernstige exacerbaties van luchtwegaandoeningen (waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig was) in het voorgaande jaar.
6. Bereid en in staat huidige therapie voor obstructieve longziekte te vervangen door studiemedicatie.
7. In staat om correct gebruik van een BAI, Breezehaler en pMDI aan te tonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Exacerbatie van luchtwegaandoeningen tussen 4 weken voorafgaand aan de screening en bezoek 3 (randomisatie).
2. Eerdere behandeling met ICS.
3. Gedocumenteerd bewijs van α1-antitrypsinedeficiëntie.
4. Andere actieve luchtwegaandoeningen zoals actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, cystische fibrose, bronchiolitis obliterans.
5. Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT) van minimaal 12 uur per dag of mechanische ventilatie.
6. Röntgenfoto's of CT-scans van de borst uitgevoerd voorafgaand aan de screening die bewijs onthullen van klinisch significante afwijkingen die een weerspiegeling zijn van een actieve ziekte waarvan niet wordt aangenomen dat deze het gevolg is van COPD
7. Bewijs van ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
8. Bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale of psychiatrische aandoeningen.
9. Huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie is (resectie van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid is niet uitgesloten).
10. Klinisch significante slaapapneu waarvoor het gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een apparaat voor niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) vereist is.
11. Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
12. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
13. Behandeling vereist met een van de verboden gelijktijdige medicijnen.
14. Bekende of vermoede overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
15. Binnen 30 dagen na de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
16. Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een systemische corticosteroïde ontvangen.