Une étude pour comparer l'inhalateur actionné par la respiration fluticasone/formotérol (BAI) et Ultibro chez des sujets présentant une obstruction fixe du flux d'air et des éosinophiles élevés

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans lors de la visite de sélection.
2. Contraception adéquate :
3. Diagnostic d'obstruction fixe du flux d'air avec éosinophiles élevés
4. - Sujets symptomatiques lors de la visite 1 (CAT ≥ 10) bien qu'ils reçoivent actuellement un traitement par LAMA ou LABA en monothérapie ou LAMA + LABA sous forme d'inhalateur combiné ou d'inhalateurs séparés.
5. Antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation modérée ou grave d'une maladie respiratoire (nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation) au cours de l'année précédente.
6. Volonté et capable de remplacer le traitement actuel de la maladie pulmonaire obstructive par un médicament à l'étude.
7. Capable de démontrer l'utilisation correcte d'un BAI, d'un Breezehaler et d'un pMDI.

Critère d'exclusion:

1. Exacerbation de la maladie respiratoire entre 4 semaines avant le dépistage et la visite 3 (randomisation).
2. Traitement antérieur avec ICS.
3. Preuve documentée d'un déficit en α1-antitrypsine.
4. Autres maladies respiratoires actives telles que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique, bronchiolite oblitérante.
5. Utilisation d'une oxygénothérapie à long terme (LTOT) au moins 12 heures par jour ou d'une ventilation mécanique.
6. Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie réalisée avant le dépistage qui révèlent des signes d'anomalies cliniquement significatives reflétant une maladie active qui ne serait pas due à la MPOC
7. Preuve de maladie cardiovasculaire non contrôlée.
8. Preuve d'une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale ou psychiatrique cliniquement significative.
9. Malignité actuelle ou antécédent de cancer en rémission depuis < 5 ans (carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été réséqué n'est pas exclu).
10. Apnée du sommeil cliniquement significative nécessitant l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (PPC) ou d'un appareil de ventilation à pression positive non invasive (VNIPP).
11. Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude.
12. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
13. Nécessité d'un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits.
14. Hypersensibilité connue ou suspectée ou contre-indication à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
15. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
16. A reçu un corticostéroïde systémique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.